Une étude de phase I de PCUR-101 en association avec une thérapie de suppression des androgènes dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
5 mars 2020 mis à jour par: Pellficure Pharmaceuticals, Inc
Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, de phase I, d'augmentation de dose/d'extension de dose de PCUR-101 en association avec un traitement de suppression des androgènes chez les patients atteints de CPRC métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic histologiquement confirmé de CPRC métastatique
- norme de soins traitement de privation d'androgènes
- castrer taux sérique de testostérone ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 mmol/L)
- maladie évolutive tout en recevant une thérapie de privation d'androgènes
- déjà traité avec de l'abiratérone, de l'enzalutamide seul ou en association ET doit avoir démontré des preuves d'une progression objective selon les critères du PCWG3
- fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
- KPS ≥ 70 ou ECOG de 0 à 1
Critère d'exclusion:
- Histologie du cancer de la prostate pur à petites cellules, neuroendocrine ou autre variante (non adénocarcinome)
- utilisation d'analgésiques opiacés pour la douleur liée au cancer de la prostate dans les 4 semaines suivant le début du traitement
- plus d'une thérapie séquentielle dirigée par la RA de deuxième génération
- a reçu une chimiothérapie cytotoxique pour une HSPC ou un CRPC métastatique au cours des 12 dernières semaines ou d'autres agents expérimentaux dans les 4 semaines
- antécédent de trouble de la coagulation
- antécédent de trouble convulsif
- utilisation concomitante d'anticoagulation thérapeutique
- antécédents ou problèmes cardiaques actuels
- reçu une radiothérapie externe dans les 4 semaines
- Neuropathie de grade CTCAE > 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Niveau 1 (50 mg) PCUR-101
Dose initiale, conception de cohorte 3+3
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PCUR-101 Capsules 25 mg sont des formes galéniques solides pour administration orale
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Expérimental: Niveau 2 (100 mg) PCUR-101
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PCUR-101 Capsules 25 mg sont des formes galéniques solides pour administration orale
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Expérimental: Niveau 3 (150 mg) PCUR-101
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PCUR-101 Capsules 25 mg sont des formes galéniques solides pour administration orale
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Expérimental: Niveau 4 (200 mg) PCUR-101
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PCUR-101 Capsules 25 mg sont des formes galéniques solides pour administration orale
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Expérimental: Niveau 5 (250 mg) PCUR-101
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PCUR-101 Capsules 25 mg sont des formes galéniques solides pour administration orale
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Expérimental: Niveau 6 (300 mg) PCUR-101
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PCUR-101 Capsules 25 mg sont des formes galéniques solides pour administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités et événements indésirables
Délai: 28 jours
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déterminé par type et gravité en utilisant la version la plus récente des critères CTCAE
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse
Délai: jusqu'à 2 ans
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une combinaison des critères RECIST 1.1 révisés et des lignes directrices pour les critères du groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3)
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jusqu'à 2 ans
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Toxicités et événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 ans
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déterminé par type et gravité en utilisant la version la plus récente des critères CTCAE
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jusqu'à 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la cytoine sérique IL-6
Délai: jusqu'à 2 ans
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Biomarqueur sanguin
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jusqu'à 2 ans
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Mesure des polyamines urinaires
Délai: jusqu'à 2 ans
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Biomarqueur urinaire
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2017
Première publication (Réel)
3 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCUR101-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .