Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I PCUR-101 v kombinaci s androgenní supresivní terapií při léčbě pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

5. března 2020 aktualizováno: Pellficure Pharmaceuticals, Inc
Toto je otevřená, nerandomizovaná studie fáze I se eskalací/rozšířením dávky PCUR-101 v kombinaci s androgenní supresní terapií u pacientů s metastatickým CRPC

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzená diagnóza metastatického CRPC
  • standardní péče androgenní deprivační léčba
  • kastrovat hladinu testosteronu v séru ≤ 50 ng/dl (≤ 1,73 mmol/l)
  • progresivní onemocnění při léčbě androgenní deprivací
  • dříve léčeni abirateronem, enzalutamidem samotným nebo v kombinaci A musí prokázat objektivní progresi podle kritérií PCWG3
  • adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce
  • KPS ≥ 70 nebo ECOG 0 až 1

Kritéria vyloučení:

  • histologie čistého malobuněčného, ​​neuroendokrinního nebo jiného variantního (neadenokarcinomového) karcinomu prostaty
  • užívání opiátových analgetik na bolest při rakovině prostaty do 4 týdnů od zahájení léčby
  • více než jedna sekvenční terapie zaměřená na AR druhé generace
  • dostával cytotoxickou chemoterapii buď pro metastatický HSPC nebo CRPC během posledních 12 týdnů nebo jiné zkoumané látky během 4 týdnů
  • anamnéza poruchy krvácení
  • anamnéza záchvatové poruchy
  • současné použití terapeutické antikoagulace
  • anamnéza nebo současné srdeční problémy
  • během 4 týdnů podstoupili externí radiační terapii
  • Neuropatie stupně CTCAE > 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň 1 (50 mg) PCUR-101
Počáteční dávka, návrh kohorty 3+3
Lék: PCUR - 101
PCUR-101 Kapsle 25 mg jsou pevné lékové formy pro perorální podání
Experimentální: Úroveň 2 (100 mg) PCUR-101
Lék: PCUR - 101
PCUR-101 Kapsle 25 mg jsou pevné lékové formy pro perorální podání
Experimentální: Úroveň 3 (150 mg) PCUR-101
Lék: PCUR - 101
PCUR-101 Kapsle 25 mg jsou pevné lékové formy pro perorální podání
Experimentální: Úroveň 4 (200 mg) PCUR-101
Lék: PCUR - 101
PCUR-101 Kapsle 25 mg jsou pevné lékové formy pro perorální podání
Experimentální: Úroveň 5 (250 mg) PCUR-101
Lék: PCUR - 101
PCUR-101 Kapsle 25 mg jsou pevné lékové formy pro perorální podání
Experimentální: Úroveň 6 (300 mg) PCUR-101
Lék: PCUR - 101
PCUR-101 Kapsle 25 mg jsou pevné lékové formy pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita a nežádoucí účinky
Časové okno: 28 dní
určeno podle typu a závažnosti pomocí nejnovější verze kritérií CTCAE
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: do 2 let
kombinace revidovaných kritérií RECIST 1.1 a pokynů pro kritéria pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3)
do 2 let
Toxicita a nežádoucí účinky
Časové okno: do 2 let
určeno podle typu a závažnosti pomocí nejnovější verze kritérií CTCAE
do 2 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření sérového cytoinu IL-6
Časové okno: do 2 let
Biomarker na bázi krve
do 2 let
Měření polyaminů v moči
Časové okno: do 2 let
Biomarker na bázi moči
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pellficure Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCUR101-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCUR - 101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit