Fázisú vizsgálat a PCUR-101-ről androgén-szuppressziós terápiával kombinálva metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegek kezelésében
2020. március 5. frissítette: Pellficure Pharmaceuticals, Inc
Ez egy nyílt elnevezésű, nem randomizált, I. fázisú, a PCUR-101 dóziseszkalációs/dózis-kiterjesztési vizsgálata androgén-szuppressziós terápiával kombinálva metasztatikus CRPC-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A metasztatikus CRPC szövettanilag igazolt diagnózisa
- standard ellátás androgénmegvonásos kezelés
- a kasztrált szérum tesztoszteron szintje ≤ 50 ng/dl (≤ 1,73 mmol/l)
- progresszív betegség androgénmegvonásos kezelés alatt
- korábban abirateronnal, enzalutamiddal önmagában vagy kombinációban kezeltek ÉS igazolniuk kell az objektív progressziót a PCWG3 kritériumok szerint
- megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
- KPS ≥ 70 vagy ECOG 0 és 1 között
Kizárási kritériumok:
- tiszta kissejtes, neuroendokrin vagy más variáns (nem adenokarcinóma) prosztatarák szövettana
- opiát fájdalomcsillapítók alkalmazása prosztatarákos fájdalom esetén a kezelés megkezdését követő 4 héten belül
- egynél több szekvenciális második generációs AR-irányított terápia
- metasztatikus HSPC vagy CRPC miatt citotoxikus kemoterápiát kapott az elmúlt 12 héten belül, vagy más vizsgálati szert 4 héten belül
- vérzési rendellenesség anamnézisében
- görcsrohamos rendellenesség anamnézisében
- terápiás antikoagulánsok egyidejű alkalmazása
- szívproblémák anamnézisében vagy jelenlegi állapotában
- 4 héten belül külső sugárkezelésben részesült
- CTCAE > 2. fokozatú neuropátia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szintű (50 mg) PCUR-101
Kezdő adag, 3+3 kohorsz kialakítás
|
A 25 mg-os PCUR-101 kapszula szilárd adagolási formák orális adagolásra
|
|
Kísérleti: 2. szintű (100 mg) PCUR-101
|
A 25 mg-os PCUR-101 kapszula szilárd adagolási formák orális adagolásra
|
|
Kísérleti: 3. szint (150 mg) PCUR-101
|
A 25 mg-os PCUR-101 kapszula szilárd adagolási formák orális adagolásra
|
|
Kísérleti: 4. szint (200 mg) PCUR-101
|
A 25 mg-os PCUR-101 kapszula szilárd adagolási formák orális adagolásra
|
|
Kísérleti: 5. szint (250 mg) PCUR-101
|
A 25 mg-os PCUR-101 kapszula szilárd adagolási formák orális adagolásra
|
|
Kísérleti: 6. szint (300 mg) PCUR-101
|
A 25 mg-os PCUR-101 kapszula szilárd adagolási formák orális adagolásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxicitások és nemkívánatos események
Időkeret: 28 nap
|
típus és súlyosság alapján határozzák meg a CTCAE kritériumok legújabb verziója alapján
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
a felülvizsgált RECIST 1.1 kritériumok és a Prosztatarák Munkacsoport 3 (PCWG3) kritériumaira vonatkozó irányelvek kombinációja
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Toxikus hatások és nemkívánatos események
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
típus és súlyosság alapján határozzák meg a CTCAE kritériumok legújabb verziója alapján
|
legfeljebb 2 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum citoin IL-6 mérése
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Vér alapú biomarker
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Vizelet poliaminok mérése
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Vizelet alapú biomarker
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCUR101-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .