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Eine Phase-I-Studie mit PCUR-101 in Kombination mit einer Androgensuppressionstherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

5. März 2020 aktualisiert von: Pellficure Pharmaceuticals, Inc
Dies ist eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie zur Dosiseskalation/Dosiserweiterung von PCUR-101 in Kombination mit einer Androgensuppressionstherapie bei Patienten mit metastasiertem CRPC

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesicherte Diagnose eines metastasierten CRPC
  • Behandlungsstandard bei Androgenentzug
  • Kastraten-Serumspiegel von Testosteron von ≤ 50 ng/dl (≤ 1,73 mmol/l)
  • fortschreitende Erkrankung während einer Androgenentzugstherapie
  • die zuvor mit Abirateron, Enzalutamid allein oder in Kombination behandelt wurden UND einen Nachweis einer objektiven Progression gemäß den PCWG3-Kriterien gezeigt haben müssen
  • ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • KPS von ≥ 70 oder ECOG von 0 bis 1

Ausschlusskriterien:

  • rein kleinzellige, neuroendokrine oder andere Variante (Nicht-Adenokarzinom) Prostatakrebs-Histologie
  • Anwendung von Opiatanalgetika bei Prostatakrebsschmerzen innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
  • mehr als eine aufeinanderfolgende AR-gerichtete Therapie der zweiten Generation
  • innerhalb der letzten 12 Wochen eine zytotoxische Chemotherapie für entweder metastasiertes HSPC oder CRPC oder andere Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen erhalten haben
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • gleichzeitige Anwendung einer therapeutischen Antikoagulation
  • Vorgeschichte oder aktuelle Herzprobleme
  • erhielten innerhalb von 4 Wochen eine externe Bestrahlungstherapie
  • CTCAE-Grad > 2 Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 1 (50 mg) PCUR-101
Anfangsdosis, 3+3 Kohortendesign
Arzneimittel: PCUR-101
PCUR-101 Kapseln 25 mg sind feste Darreichungsformen zur oralen Verabreichung
Experimental: Stufe 2 (100 mg) PCUR-101
Arzneimittel: PCUR-101
PCUR-101 Kapseln 25 mg sind feste Darreichungsformen zur oralen Verabreichung
Experimental: Stufe 3 (150 mg) PCUR-101
Arzneimittel: PCUR-101
PCUR-101 Kapseln 25 mg sind feste Darreichungsformen zur oralen Verabreichung
Experimental: Stufe 4 (200 mg) PCUR-101
Arzneimittel: PCUR-101
PCUR-101 Kapseln 25 mg sind feste Darreichungsformen zur oralen Verabreichung
Experimental: Stufe 5 (250 mg) PCUR-101
Arzneimittel: PCUR-101
PCUR-101 Kapseln 25 mg sind feste Darreichungsformen zur oralen Verabreichung
Experimental: Stufe 6 (300 mg) PCUR-101
Arzneimittel: PCUR-101
PCUR-101 Kapseln 25 mg sind feste Darreichungsformen zur oralen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitäten und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
bestimmt nach Art und Schweregrad unter Verwendung der neuesten Version der CTCAE-Kriterien
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
eine Kombination aus den überarbeiteten RECIST 1.1-Kriterien und den Leitlinien für die Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3).
bis zu 2 Jahre
Toxizitäten und Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bestimmt nach Art und Schweregrad unter Verwendung der neuesten Version der CTCAE-Kriterien
bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Serumcytoin IL-6
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Blutbasierter Biomarker
bis zu 2 Jahre
Messung von Urin-Polyaminen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Urinbasierter Biomarker
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pellficure Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCUR101-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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