Een fase I-studie van PCUR-101 in combinatie met androgeenonderdrukkingstherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
5 maart 2020 bijgewerkt door: Pellficure Pharmaceuticals, Inc
Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde fase I-studie met dosisescalatie/dosisexpansie van PCUR-101 in combinatie met androgeensuppressietherapie bij patiënten met gemetastaseerd CRPC
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd CRPC
- standaardbehandeling voor androgeendeprivatie
- castreren serumspiegel van testosteron van ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 mmol/L)
- progressieve ziekte tijdens het ontvangen van androgeendeprivatietherapie
- eerder behandeld met abirateron, enzalutamide alleen of in combinatie EN moet bewijs van objectieve progressie hebben aangetoond volgens de PCWG3-criteria
- adequate hematologische, nier- en leverfunctie
- KPS van ≥ 70 of ECOG van 0 tot 1
Uitsluitingscriteria:
- pure kleincellige, neuro-endocriene of andere variant (niet-adenocarcinoom) histologie van prostaatkanker
- gebruik van opiaat-analgetica voor prostaatkankerpijn binnen 4 weken na aanvang van de behandeling
- meer dan één sequentiële AR-gerichte therapie van de tweede generatie
- kreeg cytotoxische chemotherapie voor gemetastaseerde HSPC of CRPC in de afgelopen 12 weken of andere onderzoeksmiddelen binnen 4 weken
- voorgeschiedenis van bloedingsstoornis
- voorgeschiedenis van convulsies
- gelijktijdig gebruik van therapeutische anticoagulantia
- geschiedenis van of huidige hartproblemen
- kreeg binnen 4 weken externe bestralingstherapie
- CTCAE graad > 2 neuropathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niveau 1 (50 mg) PCUR-101
Startdosis, 3+3 cohortontwerp
|
PCUR-101 Capsules 25 mg zijn vaste doseringsvormen voor orale toediening
|
|
Experimenteel: Niveau 2 (100 mg) PCUR-101
|
PCUR-101 Capsules 25 mg zijn vaste doseringsvormen voor orale toediening
|
|
Experimenteel: Niveau 3 (150 mg) PCUR-101
|
PCUR-101 Capsules 25 mg zijn vaste doseringsvormen voor orale toediening
|
|
Experimenteel: Niveau 4 (200 mg) PCUR-101
|
PCUR-101 Capsules 25 mg zijn vaste doseringsvormen voor orale toediening
|
|
Experimenteel: Niveau 5 (250 mg) PCUR-101
|
PCUR-101 Capsules 25 mg zijn vaste doseringsvormen voor orale toediening
|
|
Experimenteel: Niveau 6 (300 mg) PCUR-101
|
PCUR-101 Capsules 25 mg zijn vaste doseringsvormen voor orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteiten en bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
bepaald door type en ernst met behulp van de meest recente versie van de CTCAE-criteria
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antwoord
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
een combinatie van de herziene RECIST 1.1-criteria en de richtlijnen voor Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) Criteria
|
tot 2 jaar
|
|
Toxiciteiten en bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
bepaald door type en ernst met behulp van de meest recente versie van de CTCAE-criteria
|
tot 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van serumcytoïne IL-6
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Biomarker op basis van bloed
|
tot 2 jaar
|
|
Meting van urinepolyaminen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Op urine gebaseerde biomarker
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCUR101-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .