PCUR-101联合雄激素抑制疗法治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的I期研究
2020年3月5日 更新者：Pellficure Pharmaceuticals, Inc
这是一项开放标签、非随机、I 期、PCUR-101 联合雄激素抑制疗法治疗转移性 CRPC 患者的剂量递增/剂量扩展研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 转移性 CRPC 的组织学确诊
- 护理标准 雄激素剥夺治疗
- 去势血清睾酮水平≤ 50 ng/dL (≤ 1.73 mmol/L)
- 接受雄激素剥夺治疗时疾病进展
- 既往接受过阿比特龙、恩杂鲁胺单独或联合治疗，并且必须根据 PCWG3 标准证明有客观进展的证据
- 足够的血液学、肾和肝功能
- KPS ≥ 70 或 ECOG 0 至 1
排除标准：
- 纯小细胞、神经内分泌或其他变异（非腺癌）前列腺癌组织学
- 治疗开始后 4 周内使用阿片类镇痛药治疗前列腺癌疼痛
- 不止一种连续的第二代 AR 定向疗法
- 在过去 12 周内接受过针对转移性 HSPC 或 CRPC 的细胞毒性化疗或在 4 周内接受过其他研究药物
- 出血性疾病史
- 癫痫病史
- 同时使用治疗性抗凝药
- 心脏问题的历史或当前
- 在 4 周内接受过外照射放射治疗
- CTCAE > 2 级神经病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 级（50 毫克）PCUR-101
起始剂量，3+3 队列设计
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PCUR-101 胶囊 25 mg 是口服固体剂型
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实验性的：2 级（100 毫克）PCUR-101
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PCUR-101 胶囊 25 mg 是口服固体剂型
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实验性的：3 级（150 毫克）PCUR-101
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PCUR-101 胶囊 25 mg 是口服固体剂型
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实验性的：4 级（200 毫克）PCUR-101
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PCUR-101 胶囊 25 mg 是口服固体剂型
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实验性的：5 级（250 毫克）PCUR-101
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PCUR-101 胶囊 25 mg 是口服固体剂型
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实验性的：6 级（300 毫克）PCUR-101
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PCUR-101 胶囊 25 mg 是口服固体剂型
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性和不良事件
大体时间：28天
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使用最新版本的 CTCAE 标准按类型和严重程度确定
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回复
大体时间：长达 2 年
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修订后的 RECIST 1.1 标准和前列腺癌第 3 工作组 (PCWG3) 标准指南的组合
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长达 2 年
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毒性和不良事件
大体时间：长达 2 年
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使用最新版本的 CTCAE 标准按类型和严重程度确定
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长达 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清细胞因子 IL-6 的测定
大体时间：长达 2 年
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基于血液的生物标志物
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长达 2 年
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尿多胺的测量
大体时间：长达 2 年
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基于尿液的生物标志物
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月24日
初级完成 (实际的)
2019年4月3日
研究完成 (实际的)
2019年9月17日
研究注册日期
首次提交
2017年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月28日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月5日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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