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Un estudio de fase I de PCUR-101 en combinación con terapia de supresión de andrógenos en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

5 de marzo de 2020 actualizado por: Pellficure Pharmaceuticals, Inc
Este es un estudio abierto, no aleatorizado, de Fase I, de escalada de dosis/expansión de dosis de PCUR-101 en combinación con terapia de supresión de andrógenos en pacientes con CPRC metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico histológicamente confirmado de CPRC metastásico
  • tratamiento estándar de privación de andrógenos
  • castrado nivel sérico de testosterona de ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 mmol/L)
  • enfermedad progresiva mientras recibe terapia de privación de andrógenos
  • tratado previamente con abiraterona, enzalutamida sola o en combinación Y debe haber demostrado evidencia de progresión objetiva según los criterios PCWG3
  • función hematológica, renal y hepática adecuada
  • KPS de ≥ 70 o ECOG de 0 a 1

Criterio de exclusión:

  • Histología del cáncer de próstata puro de células pequeñas, neuroendocrino u otra variante (no adenocarcinoma)
  • uso de analgésicos opiáceos para el dolor del cáncer de próstata dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento
  • más de una terapia secuencial dirigida por RA de segunda generación
  • recibió quimioterapia citotóxica para HSPC metastásico o CRPC en las últimas 12 semanas u otros agentes en investigación en 4 semanas
  • antecedentes de trastorno hemorrágico
  • antecedentes de trastorno convulsivo
  • uso concomitante de anticoagulación terapéutica
  • antecedentes o problemas cardíacos actuales
  • recibió radioterapia de haz externo dentro de las 4 semanas
  • CTCAE grado > 2 neuropatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivel 1 (50 mg) PCUR-101
Dosis inicial, diseño de cohorte 3+3
Droga: PCUR - 101
PCUR-101 Cápsulas 25 mg son formas farmacéuticas sólidas para administración oral
Experimental: Nivel 2 (100 mg) PCUR-101
Droga: PCUR - 101
PCUR-101 Cápsulas 25 mg son formas farmacéuticas sólidas para administración oral
Experimental: Nivel 3 (150 mg) PCUR-101
Droga: PCUR - 101
PCUR-101 Cápsulas 25 mg son formas farmacéuticas sólidas para administración oral
Experimental: Nivel 4 (200 mg) PCUR-101
Droga: PCUR - 101
PCUR-101 Cápsulas 25 mg son formas farmacéuticas sólidas para administración oral
Experimental: Nivel 5 (250 mg) PCUR-101
Droga: PCUR - 101
PCUR-101 Cápsulas 25 mg son formas farmacéuticas sólidas para administración oral
Experimental: Nivel 6 (300 mg) PCUR-101
Droga: PCUR - 101
PCUR-101 Cápsulas 25 mg son formas farmacéuticas sólidas para administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades y eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
determinado por tipo y gravedad utilizando la versión más reciente de los criterios CTCAE
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta
Periodo de tiempo: hasta 2 años
una combinación de los criterios RECIST 1.1 revisados ​​y las directrices para los criterios del Grupo de Trabajo 3 sobre el Cáncer de Próstata (PCWG3)
hasta 2 años
Toxicidades y eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
determinado por tipo y gravedad utilizando la versión más reciente de los criterios CTCAE
hasta 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la citoína sérica IL-6
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Biomarcador basado en sangre
hasta 2 años
Medición de poliaminas en orina
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Biomarcador basado en orina
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pellficure Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCUR101-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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