En fas I-studie av PCUR-101 i kombination med androgen suppressionsterapi vid behandling av patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer
5 mars 2020 uppdaterad av: Pellficure Pharmaceuticals, Inc
Detta är en öppen, icke-randomiserad, fas I, dosökning/dosexpansionsstudie av PCUR-101 i kombination med androgenundertryckande behandling hos patienter med metastaserande CRPC
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bekräftad diagnos av metastaserande CRPC
- standardbehandling av androgenbristbehandling
- kastrat serumnivå av testosteron på ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 mmol/L)
- progressiv sjukdom samtidigt som man får androgenberövande terapi
- tidigare behandlat med abirateron, enzalutamid ensamt eller i kombination OCH måste ha visat bevis på objektiv progression enligt PCWG3-kriterier
- adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion
- KPS på ≥ 70 eller ECOG på 0 till 1
Exklusions kriterier:
- ren småcellig, neuroendokrin eller annan variant (icke-adenokarcinom) prostatacancerhistologi
- användning av opiat-analgetika för prostatacancersmärta inom 4 veckor efter behandlingsstart
- mer än en sekventiell andra generationens AR-riktad terapi
- fått cytotoxisk kemoterapi för antingen metastaserande HSPC eller CRPC inom de senaste 12 veckorna eller andra prövningsmedel inom 4 veckor
- historia av blödningsstörning
- historia av anfallsstörning
- samtidig användning av terapeutisk antikoagulering
- historia av eller aktuella hjärtproblem
- fick extern strålbehandling inom 4 veckor
- CTCAE Grad > 2 neuropati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nivå 1 (50 mg) PCUR-101
Startdos, 3+3 Cohort Design
|
PCUR-101 kapslar 25 mg är fasta doseringsformer för oral administrering
|
|
Experimentell: Nivå 2 (100 mg) PCUR-101
|
PCUR-101 kapslar 25 mg är fasta doseringsformer för oral administrering
|
|
Experimentell: Nivå 3 (150 mg) PCUR-101
|
PCUR-101 kapslar 25 mg är fasta doseringsformer för oral administrering
|
|
Experimentell: Nivå 4 (200 mg) PCUR-101
|
PCUR-101 kapslar 25 mg är fasta doseringsformer för oral administrering
|
|
Experimentell: Nivå 5 (250 mg) PCUR-101
|
PCUR-101 kapslar 25 mg är fasta doseringsformer för oral administrering
|
|
Experimentell: Nivå 6 (300 mg) PCUR-101
|
PCUR-101 kapslar 25 mg är fasta doseringsformer för oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitet och negativa händelser
Tidsram: 28 dagar
|
bestäms av typ och svårighetsgrad med den senaste versionen av CTCAE-kriterierna
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar
Tidsram: upp till 2 år
|
en kombination av de reviderade RECIST 1.1-kriterierna och riktlinjerna för kriterier för prostatacancerarbetsgrupp 3 (PCWG3)
|
upp till 2 år
|
|
Toxicitet och biverkningar
Tidsram: upp till 2 år
|
bestäms av typ och svårighetsgrad med den senaste versionen av CTCAE-kriterierna
|
upp till 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av serumcytoin IL-6
Tidsram: upp till 2 år
|
Blodbaserad biomarkör
|
upp till 2 år
|
|
Mätning av urinpolyaminer
Tidsram: upp till 2 år
|
Urinbaserad biomarkör
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
17 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2017
Första postat (Faktisk)
3 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCUR101-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .