結核および多剤耐性結核の検出のためのスライドおよび濾紙からの DNA 抽出物を使用した PCR の評価
結核および多剤耐性結核（MDR）結核の同定および検出のための、濾紙上に収集された染色スライドおよび喀痰からのDNA抽出物を使用したPCRの評価
MDR-TB同定のために周辺医療施設から国立結核基準研究所まで検体を輸送することは、検体管理、安全性、汚染、遅延の点で大きな課題となっています。 したがって、汚染の可能性、輸送コスト、特に分子法を使用した MDR-TB の検出時間を削減しながら、安全な方法で検体を収集および輸送できるシステムは非常に有用です。 いくつかの研究では、分子 DST のための簡単な検体収集および輸送方法の開発と標準化に関して有望な結果が示されていますが、これらを日常的に使用するにはさらに多くのデータが必要です。
ここで説明する研究は、適合したサンプルサポート (スライド、濾紙 (FTA、Genocard など)) および DNA 抽出方法の観点から、適切な方法を特定することを目的としています。 1 つまたは複数の方法で満足のいく結果が得られることが判明した場合、分子 DST に対するこの (複数の) 方法のより大規模な患者ベースの評価が第 2 段階で実行されます。 第 2 フェーズのプロトコールは別途作成されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、染色スライド (Ziehl Neelsen および蛍光) およびフィルター紙 (FTA カードおよび Genocard) からの DNA 抽出物を使用して、結核の同定および検出における PCR のパフォーマンスを評価することです。
この研究の第 2 の目的は、スライド、ろ紙 (Genocard および FTA) 上のスミア陰性の低および高桿菌負荷検体からの MTB 抽出収量を評価し、検出可能な PCR 反応を行うために必要なサンプルの量を決定し、評価することです。保管および抽出方法の実現可能性。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Mbarara、ウガンダ
- Epicentre Mbarara Research Base
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究は、ウガンダ南西部、ムバララ県ムバララ市にあるムバララ地域紹介病院（MRRH）で行われる。
結核の疑いのある患者は、病院の外来施設で検査されるか、入院時に医療病棟で検査されます。
一部のサンプルは援助支援組織 (TASO) ムバララから収集されます。 TASO は MRRH と EMRB の近くにあります。
説明
包含基準:
- 2週間以上咳をしている結核の疑いのある人
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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喀痰塗抹陽性の患者 2+
顕微鏡検査でグレード2以上の結核と陽性診断される患者
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患者塗抹標本陽性が少ない、または 1+
顕微鏡検査で結核のグレードがわずかまたは1以上であると陽性診断される患者
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患者塗抹標本陰性
結核顕微鏡検査の結果が陰性だった患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顕微鏡検査によるサンプルのうち、スライドおよび濾紙から PCR によって検出された結核菌陽性サンプルの割合
時間枠：6ヵ月
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テスト
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スメア陰性の低桿菌負荷および高桿菌負荷のスライド、濾紙 (Genocard および FTA) 検体からの MTB 抽出収量を評価するには
時間枠：6ヵ月
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テスト
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Yap JB Boum II, PhD、Epicentre Mbarara
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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