Évaluation de la PCR à l'aide d'extraits d'ADN de lames et de papier filtre pour la détection de la tuberculose et de la tuberculose multirésistante
Évaluation de la PCR à l'aide d'extraits d'ADN de lames colorées et d'expectorations recueillies sur du papier filtre pour l'identification et la détection de la tuberculose et de la tuberculose multirésistante (MDR)
Le transport des échantillons depuis les structures de santé périphériques vers le Laboratoire national de référence TB pour l'identification de la TB-MR présente un grand défi en termes de gestion des échantillons, de sécurité, de contamination et de délais. Ainsi, un système permettant de collecter et d'expédier des échantillons en toute sécurité tout en réduisant les possibilités de contamination, le coût d'expédition et surtout le temps de détection de la TB-MR en utilisant des méthodes moléculaires serait très utile. Alors que certaines études montrent des résultats prometteurs pour le développement et la normalisation de méthodes simples de collecte et de transport d'échantillons pour les DST moléculaires, davantage de données sont nécessaires avant que celles-ci puissent être utilisées en routine.
L'étude décrite ici vise à identifier une méthode adaptée, en termes de support(s) d'échantillons adaptés (lame, papier filtre (FTA, Genocard...)) et de méthode d'extraction d'ADN. Si une ou plusieurs méthodes s'avèrent donner des résultats satisfaisants, une évaluation plus large basée sur le patient de cette (ces) méthode(s) de DST moléculaire sera effectuée dans une deuxième phase. Le protocole de la deuxième phase sera préparé séparément.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les performances de la PCR dans l'identification et la détection de la tuberculose à l'aide d'extraits d'ADN de lames colorées (Ziehl Neelsen et Fluorescence) et de papier filtre (carte FTA et Genocard).
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer le rendement d'extraction de MTB à partir d'échantillons à frottis négatif, à charge faible et élevée de bacilles sur lames, papier filtre (Genocard et FTA), de déterminer la quantité d'échantillon nécessaire pour faire une réaction PCR détectable et d'évaluer la faisabilité des méthodes de stockage et d'extraction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mbarara, Ouganda
- Epicentre Mbarara Research Base
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude se déroulera à l'hôpital régional de référence de Mbarara (MRRH) situé dans la municipalité de Mbarara, dans le district de Mbarara et au sud-ouest de l'Ouganda.
Les patients suspects de tuberculose sont évalués dans le service de consultation externe de l'hôpital ou dans le service médical lorsqu'ils sont admis.
Certains échantillons seront prélevés auprès de The Aid Support Organization (TASO) Mbarara. TASO est situé dans le quartier de MRRH et EMRB.
La description
Critère d'intégration:
- TB suspect avec toux depuis plus de 2 semaines
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patient avec frottis d'expectoration positif 2+
patient qui aura un diagnostic positif de tuberculose à l'aide de la microscopie avec un grade 2+
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patient frottis positif peu abondant ou 1+
patient qui aura un diagnostic positif de tuberculose à l'aide de la microscopie avec un grade rare ou 1+
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patient frottis négatif
patient avec un résultat de microscopie TB négatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proportion d'échantillons positifs pour Mycobacterium tuberculosis détectés par PCR à partir de lames et de papiers filtres parmi les échantillons par microscopie
Délai: 6 MOIS
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Essais
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6 MOIS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer le rendement d'extraction de MTB à partir d'échantillons à frottis négatif, à faible et à forte charge de bacilles sur lames, papier filtre (Genocardet FTA)
Délai: 6 MOIS
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Essais
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6 MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yap JB Boum II, PhD, Epicentre Mbarara
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS 918
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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