Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della PCR utilizzando l'estratto di DNA da vetrini e carta da filtro per il rilevamento della tubercolosi e della MDR-tubercolosi

28 aprile 2017 aggiornato da: Epicentre

Valutazione della PCR utilizzando estratti di DNA da vetrini colorati ed espettorato raccolto su carta da filtro per l'identificazione e il rilevamento della tubercolosi e della tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR)

Il trasporto dei campioni dalle strutture sanitarie periferiche al Laboratorio nazionale di riferimento per la tubercolosi per l'identificazione della MDR-TB rappresenta una grande sfida in termini di gestione dei campioni, sicurezza, contaminazione e ritardi. Pertanto sarebbe molto utile un sistema che consenta di raccogliere e spedire i campioni in modo sicuro riducendo le possibilità di contaminazione, il costo della spedizione e soprattutto il tempo per il rilevamento di MDR-TB utilizzando metodi molecolari. Mentre alcuni studi mostrano risultati promettenti per lo sviluppo e la standardizzazione di semplici metodi di raccolta e trasporto di campioni per l'ora legale molecolare, sono necessari più dati prima che questi possano essere utilizzati nella routine.

Lo studio qui descritto mira a identificare un metodo adatto, in termini di supporto (i) del campione adattato (vetrino, carta da filtro (FTA, Genocard ...)) e metodo di estrazione del DNA. Se si riscontra che uno o più metodi forniscono risultati soddisfacenti, in una seconda fase verrà eseguita una valutazione più ampia basata sul paziente di questo (questi) metodo(i) per l'ora legale molecolare. Il protocollo per la seconda fase sarà preparato separatamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni della PCR nell'identificazione e nel rilevamento della tubercolosi utilizzando estratti di DNA da vetrini colorati (Ziehl Neelsen e fluorescenza) e carta da filtro (carta FTA e Genocard).

Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare la resa di estrazione MTB da campioni negativi allo striscio, a basso e alto carico di bacilli su vetrini, carta da filtro (Genocard e FTA), per determinare la quantità di campione necessaria per effettuare una reazione PCR rilevabile e per valutare la fattibilità dei metodi di stoccaggio ed estrazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Epicentre Mbarara Research Base

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio si svolgerà presso il Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) situato nel comune di Mbarara, nel distretto di Mbarara e nel sud-ovest dell'Uganda.

I pazienti sospettati di tubercolosi vengono valutati nella struttura ambulatoriale dell'ospedale o nel reparto medico al momento del ricovero.

Alcuni campioni saranno raccolti da The Aid Support Organization (TASO) Mbarara. TASO si trova nel quartiere di MRRH e EMRB.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto di tubercolosi con tosse da più di 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Paziente con striscio dell'espettorato positivo 2+
paziente che avrà una diagnosi positiva di tubercolosi utilizzando la microscopia con un grado 2+
striscio del paziente positivo scarso o 1+
paziente che avrà una diagnosi positiva di tubercolosi mediante microscopia con grado scarso o 1+
striscio del paziente negativo
paziente con risultato negativo al microscopio TB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di campioni positivi per Mycobacterium tuberculosis rilevati mediante PCR da vetrini e carte da filtro tra i campioni al microscopio
Lasso di tempo: 6 MESI
Test
6 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la resa dell'estrazione MTB da campioni negativi allo striscio, a basso e alto carico di bacilli su vetrini, carta da filtro (Genocard e FTA)
Lasso di tempo: 6 MESI
Test
6 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epicentre

Collaboratori

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yap JB Boum II, PhD, Epicentre Mbarara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS 918

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi