Evaluatie van PCR met behulp van DNA-extract van objectglaasjes en filtreerpapier voor de detectie van tuberculose en MDR-tuberculose
Evaluatie van de PCR met behulp van DNA-extracten van gekleurde objectglaasjes en sputum verzameld op filtreerpapier voor identificatie en detectie van tuberculose en multiresistente (MDR) tuberculose
Monstertransport van perifere gezondheidsstructuren naar het nationale tbc-referentielaboratorium voor MDR-tbc-identificatie vormt een grote uitdaging op het gebied van monsterbeheer, veiligheid, besmetting en vertragingen. Een systeem dat het mogelijk maakt om monsters op een veilige manier te verzamelen en te verzenden en tegelijkertijd de kans op besmetting, de transportkosten en vooral de tijd voor detectie van MDR-tbc te verminderen door gebruik te maken van moleculaire methoden, zou dus zeer nuttig zijn. Hoewel sommige onderzoeken veelbelovende resultaten laten zien voor de ontwikkeling en standaardisatie van eenvoudige methoden voor het verzamelen en transporteren van monsters voor moleculaire zomertijd, zijn er meer gegevens nodig voordat deze routinematig kunnen worden gebruikt.
De hier beschreven studie heeft tot doel een geschikte methode te identificeren, in termen van aangepaste monsterdrager(s) (dia, filtreerpapier (FTA, Genocard ...)) en DNA-extractiemethode. Als een of meer methoden bevredigende resultaten opleveren, zal in een tweede fase een grotere patiëntgebaseerde evaluatie van deze (deze) methode(n) voor moleculaire zomertijd worden uitgevoerd. Het protocol voor de tweede fase wordt separaat opgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de prestaties van PCR bij de identificatie en detectie van tuberculose met behulp van DNA-extracten van gekleurde objectglaasjes (Ziehl Neelsen en Fluorescentie) en filtreerpapier (FTA-kaart en Genocard).
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van het MTB-extractierendement van uitstrijk-negatieve monsters met een lage en hoge bacillenbelasting op objectglaasjes, filtreerpapier ( Genocard en FTA), om de hoeveelheid monster te bepalen die nodig is om een detecteerbare PCR-reactie te maken en om te beoordelen de haalbaarheid van opslag- en extractiemethoden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mbarara, Oeganda
- Epicentre Mbarara Research Base
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie vindt plaats in het Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) in de gemeente Mbarara, in het district Mbarara en in het zuidwesten van Oeganda.
Patiënten die verdacht worden van tuberculose worden beoordeeld in de polikliniek van het ziekenhuis of op de medische afdeling bij opname.
Sommige monsters zullen worden verzameld bij The Aid Support Organisation (TASO) Mbarara. TASO is gelegen in de buurt van MRRH en EMRB.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tbc-verdachte met hoest langer dan 2 weken
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënt met sputumuitstrijkje positief 2+
patiënt die een positieve diagnose van tuberculose zal hebben met behulp van microscopie met een graad 2+
|
|
patiëntenuitstrijkje positief schaars of 1+
patiënt die een positieve diagnose van tuberculose zal hebben met behulp van microscopie met een schaarse of 1+ graad
|
|
patiëntenuitstrijkje negatief
patiënt met een negatief tbc-microscopieresultaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aandeel positieve monsters voor Mycobacterium tuberculosis gedetecteerd door PCR van objectglaasjes en filtreerpapier tussen monsters door microscopie
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
Testen
|
6 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de MTB-extractieopbrengst te beoordelen van uitstrijk-negatieve monsters met lage en hoge bacillenbelasting op objectglaasjes, filtreerpapier ( Genocard en FTA)
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
Testen
|
6 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yap JB Boum II, PhD, Epicentre Mbarara
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS 918
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tuberculose
-
François SpertiniUniversity of OxfordVoltooidTuberculose | Mycobacterium Tuberculosis, bescherming tegenZwitserland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBot- en osteoarticulaire infectie door MDR M. Tuberculosis-stammenFrankrijk