Evaluación de PCR utilizando extracto de ADN de portaobjetos y papel de filtro para la detección de tuberculosis y tuberculosis multirresistente
Evaluación de la PCR utilizando extractos de ADN de portaobjetos teñidos y esputo recogido en papel de filtro para la identificación y detección de tuberculosis y tuberculosis resistente a múltiples fármacos (MDR)
El transporte de muestras desde estructuras de salud periféricas hasta el laboratorio nacional de referencia de TB para la identificación de TB-MDR presenta un gran desafío en términos de manejo de muestras, seguridad, contaminación y demoras. Por lo tanto, sería muy útil un sistema que permita recolectar y enviar las muestras de manera segura y que reduzca las posibilidades de contaminación, el costo del envío y, especialmente, el tiempo de detección de la TB-MDR mediante el uso de métodos moleculares. Si bien algunos estudios muestran resultados prometedores para el desarrollo y la estandarización de métodos simples de recolección y transporte de muestras para DST molecular, se necesitan más datos antes de que puedan usarse de forma rutinaria.
El estudio descrito aquí tiene como objetivo identificar un método adecuado, en términos de soporte de muestra adaptado (s) (portaobjetos, papel de filtro (FTA, Genocard ...)) y método de extracción de ADN. Si se encuentra que uno o varios métodos dan resultados satisfactorios, en una segunda fase se realizará una evaluación más amplia basada en el paciente de este (estos) método (s) para DST molecular. El protocolo de la segunda fase se preparará por separado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el desempeño de la PCR en la identificación y detección de tuberculosis utilizando extractos de ADN de portaobjetos teñidos (Ziehl Neelsen y Fluorescence) y papel de filtro (tarjeta FTA y Genocard).
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar el rendimiento de la extracción de MTB a partir de especímenes con baja y alta carga de bacilos con frotis negativo en portaobjetos, papel de filtro (Genocard y FTA), para determinar la cantidad de muestra necesaria para realizar una reacción de PCR detectable y evaluar la viabilidad de los métodos de almacenamiento y extracción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Mbarara, Uganda
- Epicentre Mbarara Research Base
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en el Hospital Regional de Referencia de Mbarara (MRRH) ubicado en el municipio de Mbarara, distrito de Mbarara y suroeste de Uganda.
Los pacientes con sospecha de TB son evaluados en el centro ambulatorio del hospital o en la sala médica cuando ingresan.
Se recogerán algunas muestras de The Aid Support Organisation (TASO) Mbarara. TASO está ubicado en el barrio de MRRH y EMRB.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospechoso de tuberculosis con tos de más de 2 semanas
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Paciente con baciloscopia positiva 2+
paciente que tendrá un diagnóstico positivo de tuberculosis mediante microscopía con un grado 2+
|
|
frotis del paciente positivo escaso o 1+
paciente que tendrá un diagnóstico positivo de tuberculosis usando microscopía con un grado escaso o 1+
|
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frotis de paciente negativo
paciente con un resultado de microscopía de TB negativo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
proporción de muestras positivas para Mycobacterium tuberculosis detectadas por PCR a partir de portaobjetos y papeles de filtro entre muestras por microscopía
Periodo de tiempo: 6 MESES
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Pruebas
|
6 MESES
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el rendimiento de la extracción de MTB a partir de muestras con frotis negativo, baja y alta carga de bacilos en portaobjetos, papel de filtro (Genocard y FTA)
Periodo de tiempo: 6 MESES
|
Pruebas
|
6 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yap JB Boum II, PhD, Epicentre Mbarara
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS 918
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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