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Evaluación de PCR utilizando extracto de ADN de portaobjetos y papel de filtro para la detección de tuberculosis y tuberculosis multirresistente

28 de abril de 2017 actualizado por: Epicentre

Evaluación de la PCR utilizando extractos de ADN de portaobjetos teñidos y esputo recogido en papel de filtro para la identificación y detección de tuberculosis y tuberculosis resistente a múltiples fármacos (MDR)

El transporte de muestras desde estructuras de salud periféricas hasta el laboratorio nacional de referencia de TB para la identificación de TB-MDR presenta un gran desafío en términos de manejo de muestras, seguridad, contaminación y demoras. Por lo tanto, sería muy útil un sistema que permita recolectar y enviar las muestras de manera segura y que reduzca las posibilidades de contaminación, el costo del envío y, especialmente, el tiempo de detección de la TB-MDR mediante el uso de métodos moleculares. Si bien algunos estudios muestran resultados prometedores para el desarrollo y la estandarización de métodos simples de recolección y transporte de muestras para DST molecular, se necesitan más datos antes de que puedan usarse de forma rutinaria.

El estudio descrito aquí tiene como objetivo identificar un método adecuado, en términos de soporte de muestra adaptado (s) (portaobjetos, papel de filtro (FTA, Genocard ...)) y método de extracción de ADN. Si se encuentra que uno o varios métodos dan resultados satisfactorios, en una segunda fase se realizará una evaluación más amplia basada en el paciente de este (estos) método (s) para DST molecular. El protocolo de la segunda fase se preparará por separado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar el desempeño de la PCR en la identificación y detección de tuberculosis utilizando extractos de ADN de portaobjetos teñidos (Ziehl Neelsen y Fluorescence) y papel de filtro (tarjeta FTA y Genocard).

Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar el rendimiento de la extracción de MTB a partir de especímenes con baja y alta carga de bacilos con frotis negativo en portaobjetos, papel de filtro (Genocard y FTA), para determinar la cantidad de muestra necesaria para realizar una reacción de PCR detectable y evaluar la viabilidad de los métodos de almacenamiento y extracción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

122

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mbarara, Uganda
        • Epicentre Mbarara Research Base

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo en el Hospital Regional de Referencia de Mbarara (MRRH) ubicado en el municipio de Mbarara, distrito de Mbarara y suroeste de Uganda.

Los pacientes con sospecha de TB son evaluados en el centro ambulatorio del hospital o en la sala médica cuando ingresan.

Se recogerán algunas muestras de The Aid Support Organisation (TASO) Mbarara. TASO está ubicado en el barrio de MRRH y EMRB.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospechoso de tuberculosis con tos de más de 2 semanas

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Paciente con baciloscopia positiva 2+
paciente que tendrá un diagnóstico positivo de tuberculosis mediante microscopía con un grado 2+
frotis del paciente positivo escaso o 1+
paciente que tendrá un diagnóstico positivo de tuberculosis usando microscopía con un grado escaso o 1+
frotis de paciente negativo
paciente con un resultado de microscopía de TB negativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de muestras positivas para Mycobacterium tuberculosis detectadas por PCR a partir de portaobjetos y papeles de filtro entre muestras por microscopía
Periodo de tiempo: 6 MESES
Pruebas
6 MESES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el rendimiento de la extracción de MTB a partir de muestras con frotis negativo, baja y alta carga de bacilos en portaobjetos, papel de filtro (Genocard y FTA)
Periodo de tiempo: 6 MESES
Pruebas
6 MESES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Yap JB Boum II, PhD, Epicentre Mbarara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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