Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswertung der PCR unter Verwendung von DNA-Extrakt aus Objektträgern und Filterpapier zum Nachweis von Tuberkulose und MDR-Tuberkulose

28. April 2017 aktualisiert von: Epicentre

Auswertung der PCR unter Verwendung von DNA-Extrakten aus gefärbten Objektträgern und auf Filterpapier gesammeltem Sputum zur Identifizierung und zum Nachweis von Tuberkulose und multiresistenter (MDR) Tuberkulose

Der Probentransport von peripheren Gesundheitseinrichtungen zum nationalen TB-Referenzlabor zur MDR-TB-Identifizierung stellt eine große Herausforderung im Hinblick auf Probenmanagement, Sicherheit, Kontamination und Verzögerungen dar. Daher wäre ein System, das die sichere Entnahme und den Transport von Proben ermöglicht und gleichzeitig die Möglichkeit einer Kontamination, die Transportkosten und insbesondere die Zeit für den Nachweis von MDR-TB mithilfe molekularer Methoden verringert, sehr nützlich. Während einige Studien vielversprechende Ergebnisse für die Entwicklung und Standardisierung einfacher Probenentnahme- und Transportmethoden für die molekulare DST zeigen, sind weitere Daten erforderlich, bevor diese in der Routine eingesetzt werden können.

Die hier beschriebene Studie zielt darauf ab, eine geeignete Methode im Hinblick auf angepasste Probenträger (Objektträger, Filterpapier (FTA, Genocard ...)) und DNA-Extraktionsmethode zu identifizieren. Wenn sich herausstellt, dass eine oder mehrere Methoden zufriedenstellende Ergebnisse liefern, wird in einer zweiten Phase eine umfassendere patientenbasierte Bewertung dieser Methode(n) für die molekulare Sommerzeit durchgeführt. Das Protokoll für die zweite Phase wird separat erstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Leistung der PCR bei der Identifizierung und Erkennung von Tuberkulose mithilfe von DNA-Extrakten aus gefärbten Objektträgern (Ziehl Neelsen und Fluoreszenz) und Filterpapier (FTA-Karte und Genocard) zu bewerten.

Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, die MTB-Extraktionsausbeute aus strichnegativen Proben mit geringer und hoher Bakterienbelastung auf Objektträgern, Filterpapier (Genocard und FTA) zu bewerten, die für eine nachweisbare PCR-Reaktion erforderliche Probenmenge zu bestimmen und zu bewerten die Machbarkeit von Speicher- und Extraktionsmethoden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Epicentre Mbarara Research Base

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird im Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) in der Gemeinde Mbarara, Distrikt Mbarara und südwestlich von Uganda durchgeführt.

Patienten mit Tuberkuloseverdacht werden bei der Aufnahme in der Ambulanz des Krankenhauses oder auf der medizinischen Station untersucht.

Einige Proben werden von der Aid Support Organization (TASO) Mbarara gesammelt. TASO liegt in der Nachbarschaft von MRRH und EMRB.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TB-Verdacht mit Husten seit mehr als 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patient mit positivem Sputumabstrich 2+
Patient, bei dem mittels Mikroskopie eine positive Tuberkulosediagnose mit einem Grad 2+ vorliegt
Patientenabstrich positiv spärlich oder 1+
Patient, bei dem mittels Mikroskopie eine positive Tuberkulosediagnose mit einem dürftigen oder 1+-Grad vorliegt
Patientenabstrich negativ
Patient mit einem negativen TB-Mikroskopieergebnis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der positiven Proben für Mycobacterium tuberculosis, die durch PCR von Objektträgern und Filterpapieren nachgewiesen wurden, unter den Proben durch Mikroskopie
Zeitfenster: 6 MONATE
Tests
6 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der MTB-Extraktionsausbeute aus schmiernegativen Proben mit geringer und hoher Bakterienbelastung auf Objektträgern, Filterpapier (Genocard und FTA)
Zeitfenster: 6 MONATE
Tests
6 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epicentre

Mitarbeiter

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Ermittler

  • Studienleiter: Yap JB Boum II, PhD, Epicentre Mbarara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS 918

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren