Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PCR ved bruk av DNA-ekstrakt fra objektglass og filterpapir for påvisning av tuberkulose og MDR-tuberkulose

28. april 2017 oppdatert av: Epicentre

Evaluering av PCR ved bruk av DNA-ekstrakter fra fargede objektglass og sputum samlet på filterpapir for identifisering og påvisning av tuberkulose og multiresistent (MDR) tuberkulose

Prøvetransport fra perifere helsestrukturer til det nasjonale TB-referanselaboratoriet for MDR-TB-identifikasjon utgjør en stor utfordring når det gjelder prøvehåndtering, sikkerhet, kontaminering og forsinkelser. Derfor vil et system som gjør det mulig å samle og sende prøver på en sikker måte, samtidig som man reduserer mulighetene for kontaminering, kostnadene ved forsendelse og spesielt tiden for påvisning av MDR-TB ved å bruke molekylære metoder. Mens noen studier viser lovende resultater for utvikling og standardisering av enkle prøvetakings- og transportmetoder for molekylær DST, er det behov for mer data før disse kan brukes i rutine.

Studien beskrevet her tar sikte på å identifisere en egnet metode, i form av tilpasset prøvestøtte(r) (slide, filterpapir (FTA, Genocard ...)) og DNA-ekstraksjonsmetode. Dersom en eller flere metoder viser seg å gi tilfredsstillende resultater, vil en større pasientbasert evaluering av denne (disse) metoden(e) for molekylær DST bli utført i en andre fase. Protokollen for andre fase vil bli utarbeidet separat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere ytelsen til PCR ved identifisering og påvisning av tuberkulose ved bruk av DNA-ekstrakter fra fargede objektglass (Ziehl Neelsen og Fluorescence) og filterpapir (FTA-kort og Genocard).

De sekundære målene for denne studien er å vurdere MTB-ekstraksjonsutbyttet fra utstryk-negative prøver med lav og høy basillbelastning på objektglass, filterpapir (Genocard og FTA), for å bestemme mengden prøve som kreves for å lage en påvisbar PCR-reaksjon og for å vurdere gjennomførbarheten av lagrings- og utvinningsmetoder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mbarara, Uganda
        • Epicentre Mbarara Research Base

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil finne sted i Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) som ligger i Mbarara kommune, Mbarara District, og sør-vest for Uganda.

Pasienter mistenkt for tuberkulose utredes i poliklinisk avdeling på sykehuset eller på medisinsk avdeling ved innleggelse.

Noen prøver vil bli samlet inn fra The Aid Support Organization (TASO) Mbarara. TASO ligger i nærheten av MRRH og EMRB.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TB mistenkt med hoste mer enn 2 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasient med sputumutstryk positiv 2+
pasient som vil ha en positiv tuberkulosediagnose ved bruk av mikroskopi med karakter 2+
pasientutstryk positiv sparsomt eller 1+
pasient som vil ha en positiv diagnostikk av tuberkulose ved hjelp av mikroskopi med en knapp eller 1+ karakter
pasientutstryk negativ
pasient med negativt TB-mikroskopiresultat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel positive prøver for Mycobacterium tuberculosis påvist ved PCR fra objektglass og filterpapir blant prøver ved mikroskopi
Tidsramme: 6 MÅNEDER
Tester
6 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere MTB-ekstraksjonsutbyttet fra utstryk-negative prøver med lav og høy basillbelastning på objektglass, filterpapir (Genocard og FTA)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
Tester
6 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Yap JB Boum II, PhD, Epicentre Mbarara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

3
Abonnere