- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03137875
Evaluering av PCR ved bruk av DNA-ekstrakt fra objektglass og filterpapir for påvisning av tuberkulose og MDR-tuberkulose
Evaluering av PCR ved bruk av DNA-ekstrakter fra fargede objektglass og sputum samlet på filterpapir for identifisering og påvisning av tuberkulose og multiresistent (MDR) tuberkulose
Prøvetransport fra perifere helsestrukturer til det nasjonale TB-referanselaboratoriet for MDR-TB-identifikasjon utgjør en stor utfordring når det gjelder prøvehåndtering, sikkerhet, kontaminering og forsinkelser. Derfor vil et system som gjør det mulig å samle og sende prøver på en sikker måte, samtidig som man reduserer mulighetene for kontaminering, kostnadene ved forsendelse og spesielt tiden for påvisning av MDR-TB ved å bruke molekylære metoder. Mens noen studier viser lovende resultater for utvikling og standardisering av enkle prøvetakings- og transportmetoder for molekylær DST, er det behov for mer data før disse kan brukes i rutine.
Studien beskrevet her tar sikte på å identifisere en egnet metode, i form av tilpasset prøvestøtte(r) (slide, filterpapir (FTA, Genocard ...)) og DNA-ekstraksjonsmetode. Dersom en eller flere metoder viser seg å gi tilfredsstillende resultater, vil en større pasientbasert evaluering av denne (disse) metoden(e) for molekylær DST bli utført i en andre fase. Protokollen for andre fase vil bli utarbeidet separat.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere ytelsen til PCR ved identifisering og påvisning av tuberkulose ved bruk av DNA-ekstrakter fra fargede objektglass (Ziehl Neelsen og Fluorescence) og filterpapir (FTA-kort og Genocard).
De sekundære målene for denne studien er å vurdere MTB-ekstraksjonsutbyttet fra utstryk-negative prøver med lav og høy basillbelastning på objektglass, filterpapir (Genocard og FTA), for å bestemme mengden prøve som kreves for å lage en påvisbar PCR-reaksjon og for å vurdere gjennomførbarheten av lagrings- og utvinningsmetoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Epicentre Mbarara Research Base
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil finne sted i Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) som ligger i Mbarara kommune, Mbarara District, og sør-vest for Uganda.
Pasienter mistenkt for tuberkulose utredes i poliklinisk avdeling på sykehuset eller på medisinsk avdeling ved innleggelse.
Noen prøver vil bli samlet inn fra The Aid Support Organization (TASO) Mbarara. TASO ligger i nærheten av MRRH og EMRB.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- TB mistenkt med hoste mer enn 2 uker
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasient med sputumutstryk positiv 2+
pasient som vil ha en positiv tuberkulosediagnose ved bruk av mikroskopi med karakter 2+
|
pasientutstryk positiv sparsomt eller 1+
pasient som vil ha en positiv diagnostikk av tuberkulose ved hjelp av mikroskopi med en knapp eller 1+ karakter
|
pasientutstryk negativ
pasient med negativt TB-mikroskopiresultat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
andel positive prøver for Mycobacterium tuberculosis påvist ved PCR fra objektglass og filterpapir blant prøver ved mikroskopi
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Tester
|
6 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere MTB-ekstraksjonsutbyttet fra utstryk-negative prøver med lav og høy basillbelastning på objektglass, filterpapir (Genocard og FTA)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Tester
|
6 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yap JB Boum II, PhD, Epicentre Mbarara
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS 918
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtMycobacterium TuberculosisBrasil
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMycobacterium TuberculosisForente stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetMycobacterium TuberculosisForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infeksjonSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordFullførtTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, beskyttelse motSveits
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis-infeksjonGabon, Kenya, Sør-Afrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har ikke rekruttert ennåTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknuteUganda, Sør-Afrika, Mosambik, Indonesia, Zambia