使用载玻片和滤纸提取的 DNA 检测结核病和耐多药结核病的 PCR 评价
使用滤纸上收集的染色载玻片和痰液中的 DNA 提取物对 PCR 的评价，用于鉴定和检测结核病和多药耐药 (MDR) 结核病
样本从周边卫生机构运送到国家结核病参考实验室进行耐多药结核病鉴定在样本管理、安全、污染和延误方面提出了巨大挑战。 因此，允许以安全方式收集和运输标本同时减少污染可能性、运输成本，尤其是使用分子方法检测 MDR-TB 的时间的系统将非常有用。 尽管一些研究显示了用于分子 DST 的简单标本采集和运输方法的开发和标准化有希望的结果，但在将这些方法用于常规之前还需要更多的数据。
此处描述的研究旨在根据适应的样本支持（载玻片、滤纸（FTA、Genocard ...））和 DNA 提取方法确定合适的方法。 如果发现一种或几种方法产生令人满意的结果，则将在第二阶段对这种（这些）分子 DST 方法进行更大规模的基于患者的评估。 第二阶段的方案将单独制定。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是使用染色载玻片（Ziehl Neelsen 和荧光）和滤纸（FTA 卡和 Genocard）的 DNA 提取物评估 PCR 在鉴定和检测结核病方面的性能。
本研究的次要目标是评估 MTB 从载玻片、滤纸（Genocard 和 FTA）上的涂片阴性、低和高杆菌载量样本中提取的产量，以确定进行可检测的 PCR 反应所需的样本量，并评估储存和提取方法的可行性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Mbarara、乌干达
- Epicentre Mbarara Research Base
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
该研究将在位于乌干达西南部姆巴拉拉区姆巴拉拉市的姆巴拉拉地区转诊医院 (MRRH) 进行。
怀疑患有结核病的患者在医院的门诊机构或入院时在内科病房接受评估。
将从援助支持组织 (TASO) Mbarara 收集一些样本。 TASO 位于 MRRH 和 EMRB 附近。
描述
纳入标准：
- 结核病疑似咳嗽超过 2 周
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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痰涂片阳性患者 2+
使用 2+ 级显微镜诊断结核病阳性的患者
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患者涂片阳性微量或 1+
使用微观或 1+ 级显微镜检查诊断为结核病阳性的患者
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患者涂片阴性
结核病显微镜检查结果为阴性的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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载玻片和滤纸PCR检测结核分枝杆菌阳性样本占显微镜样本的比例
大体时间：6个月
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测试
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估载玻片、滤纸上的涂片阴性、低和高杆菌载量标本的 MTB 提取率 (Genocard 和 FTA)
大体时间：6个月
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测试
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6个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Yap JB Boum II, PhD、Epicentre Mbarara
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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