Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení PCR s použitím DNA extraktu z podložních sklíček a filtračního papíru pro detekci tuberkulózy a MDR-tuberkulózy

28. dubna 2017 aktualizováno: Epicentre

Vyhodnocení PCR pomocí DNA extraktů z obarvených sklíček a sputa odebraného na filtrační papír pro identifikaci a detekci tuberkulózy a multirezistentní (MDR) tuberkulózy

Transport vzorků z periferních zdravotnických struktur do národní referenční laboratoře TBC pro identifikaci MDR-TB představuje velkou výzvu z hlediska správy vzorků, bezpečnosti, kontaminace a zpoždění. Proto by byl velmi užitečný systém, který by umožnil odběr a přepravu vzorků bezpečným způsobem a zároveň snížil možnosti kontaminace, náklady na přepravu a zejména dobu detekce MDR-TB pomocí molekulárních metod. Zatímco některé studie ukazují slibné výsledky pro vývoj a standardizaci jednoduchých metod odběru vzorků a transportu pro molekulární DST, je zapotřebí více dat, než je bude možné používat v rutině.

Zde popsaná studie si klade za cíl identifikovat vhodnou metodu, pokud jde o přizpůsobenou podporu vzorku (sklíčka, filtrační papír (FTA, Genocard ...)) a metodu extrakce DNA. Pokud se zjistí, že jedna nebo několik metod poskytuje uspokojivé výsledky, pak bude ve druhé fázi provedeno hodnocení této (těchto) metod pro molekulární DST na základě většího pacienta. Protokol pro druhou fázi bude vypracován samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost PCR při identifikaci a detekci tuberkulózy pomocí DNA extraktů z barvených preparátů (Ziehl Neelsen a Fluorescence) a filtračního papíru (FTA karta a Genocard).

Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit výtěžnost extrakce MTB ze vzorků negativních na skvrny, s nízkou a vysokou zátěží bacily na sklíčkách, filtračním papíru (Genocard a FTA), určit množství vzorku potřebného k provedení detekovatelné PCR reakce a vyhodnotit proveditelnost metod skladování a extrakce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

122

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Epicentre Mbarara Research Base

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude probíhat v Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) nacházející se v Mbarara Municipality, Mbarara District, a jihozápadně od Ugandy.

Pacienti s podezřením na TBC jsou při příjmu vyšetřeni v ambulantním zařízení v nemocnici nebo na lékařském oddělení.

Některé vzorky budou odebrány z organizace na podporu pomoci (TASO) Mbarara. TASO se nachází v sousedství MRRH a EMRB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na TBC s kašlem delším než 2 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacient s pozitivním stěrem ze sputa 2+
pacient, který bude mít pozitivní diagnostiku tuberkulózy pomocí mikroskopie se stupněm 2+
pacientský stěr pozitivní skrovný nebo 1+
pacient, který bude mít pozitivní diagnostiku tuberkulózy pomocí mikroskopie se slabým nebo 1+ stupněm
pacientský stěr negativní
pacient s negativním výsledkem mikroskopie TBC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pozitivních vzorků na Mycobacterium tuberculosis detekovaných pomocí PCR ze sklíček a filtračních papírů mezi vzorky mikroskopicky
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Testy
6 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení výtěžnosti extrakce MTB ze vzorků s nízkým a vysokým zatížením bacily na podložních sklíčkách s negativním roztěrem použijte filtrační papír (Genocard a FTA)
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Testy
6 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epicentre

Spolupracovníci

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yap JB Boum II, PhD, Epicentre Mbarara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS 918

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit