Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PCR przy użyciu ekstraktu DNA ze szkiełek i bibuły filtracyjnej do wykrywania gruźlicy i gruźlicy MDR

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Epicentre

Ocena PCR przy użyciu ekstraktów DNA z wybarwionych szkiełek i plwociny zebranej na bibule filtracyjnej w celu identyfikacji i wykrywania gruźlicy i gruźlicy wielolekoopornej (MDR)

Transport próbek z peryferyjnych struktur zdrowotnych do krajowego laboratorium referencyjnego ds. gruźlicy w celu identyfikacji MDR-TB stanowi duże wyzwanie pod względem zarządzania próbkami, bezpieczeństwa, zanieczyszczenia i opóźnień. Dlatego bardzo przydatny byłby system, który umożliwia bezpieczne pobieranie i transport próbek przy jednoczesnym zmniejszeniu możliwości zanieczyszczenia, kosztów transportu, a zwłaszcza czasu wykrywania MDR-TB metodami molekularnymi. Podczas gdy niektóre badania wykazują obiecujące wyniki w zakresie rozwoju i standaryzacji prostych metod pobierania i transportu próbek do molekularnego DST, potrzeba więcej danych, zanim będą one mogły być stosowane rutynowo.

Opisane tutaj badanie ma na celu określenie odpowiedniej metody pod względem dostosowanego podłoża (podstaw) próbki (szkiełko, bibuła filtracyjna (FTA, Genocard ...)) i metody ekstrakcji DNA. Jeśli okaże się, że jedna lub kilka metod daje zadowalające wyniki, wówczas w drugiej fazie zostanie przeprowadzona większa ocena tej (tych) metod dla molekularnego DST w oparciu o pacjentów. Protokół dla drugiego etapu zostanie sporządzony oddzielnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena wydajności PCR w identyfikacji i wykrywaniu gruźlicy przy użyciu ekstraktów DNA z barwionych preparatów (Ziehl Neelsen i Fluorescence) oraz bibuły filtracyjnej (karta FTA i Genocard).

Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena wydajności ekstrakcji MTB z próbek ujemnych pod względem rozmazu, o niskim i wysokim obciążeniu prątkami na szkiełkach, bibule filtracyjnej (Genocard i FTA), określenie ilości próbki wymaganej do przeprowadzenia wykrywalnej reakcji PCR oraz ocena wykonalność metod przechowywania i ekstrakcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Epicentre Mbarara Research Base

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie odbędzie się w regionalnym szpitalu referencyjnym Mbarara (MRRH) zlokalizowanym w gminie Mbarara, w dystrykcie Mbarara, w południowo-zachodniej części Ugandy.

Pacjenci z podejrzeniem gruźlicy są badani w ambulatorium szpitala lub na oddziale lekarskim przy przyjęciu.

Niektóre próbki zostaną pobrane z Organizacji Wsparcia Pomocy (TASO) Mbarara. TASO znajduje się w sąsiedztwie MRRH i EMRB.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie gruźlicy z kaszlem trwającym dłużej niż 2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjent z rozmazem plwociny dodatnim 2+
pacjent, który będzie miał pozytywne rozpoznanie gruźlicy w badaniu mikroskopowym z oceną 2+
rozmaz pacjenta dodatni skąpy lub 1+
pacjent, który będzie miał dodatnią diagnostykę gruźlicy za pomocą mikroskopu ze skąpym lub 1+ stopniem
rozmaz pacjenta negatywny
pacjent z ujemnym wynikiem badania mikroskopowego gruźlicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek próbek dodatnich w kierunku Mycobacterium tuberculosis wykrytych metodą PCR ze szkiełek i bibuły wśród próbek mikroskopowych
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
Testy
6 MIESIĘCY

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wydajność ekstrakcji MTB z próbek ujemnych pod względem rozmazu, o niskim i wysokim obciążeniu prątkami na szkiełkach, bibule filtracyjnej (Genocard i FTA)
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
Testy
6 MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epicentre

Współpracownicy

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yap JB Boum II, PhD, Epicentre Mbarara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS 918

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj