Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PCR értékelése tárgylemezekből és szűrőpapírból származó DNS-kivonat felhasználásával a tuberkulózis és az MDR-tuberkulózis kimutatására

2017. április 28. frissítette: Epicentre

A PCR értékelése festett tárgylemezekből és szűrőpapíron gyűjtött köpetből származó DNS-kivonatok felhasználásával a tuberkulózis és a multidrug rezisztens (MDR) tuberkulózis azonosítására és kimutatására

A minták szállítása a perifériás egészségügyi struktúrákból a nemzeti tuberkulózis referencialaboratóriumba az MDR-TB azonosítására nagy kihívást jelent a mintakezelés, a biztonság, a szennyeződés és a késések szempontjából. Így nagyon hasznos lenne egy olyan rendszer, amely lehetővé teszi a minták biztonságos begyűjtését és szállítását, miközben csökkenti a szennyeződés lehetőségét, a szállítási költségeket és különösen az MDR-TB molekuláris módszerekkel történő kimutatásának idejét. Míg egyes tanulmányok ígéretes eredményeket mutatnak a molekuláris DST egyszerű mintagyűjtési és szállítási módszereinek kifejlesztésében és szabványosításában, több adatra van szükség ahhoz, hogy ezeket rutinszerűen fel lehessen használni.

Az itt ismertetett vizsgálat célja a megfelelő módszer azonosítása, az adaptált mintahordozó(k) (lemez, szűrőpapír (FTA, Genocard ...)) és a DNS extrakciós módszer tekintetében. Ha úgy találják, hogy egy vagy több módszer kielégítő eredményt ad, akkor a második fázisban ennek (ezeknek) a módszer(ek)nek a molekuláris DST-re kiterjedő, betegalapú értékelését kell elvégezni. A második szakasz jegyzőkönyve külön készül el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány fő célja a PCR teljesítményének értékelése a tuberkulózis azonosításában és kimutatásában festett tárgylemezekről (Ziehl Neelsen és Fluorescence) és szűrőpapírról (FTA kártya és Genocard) származó DNS-kivonatok felhasználásával.

A tanulmány másodlagos célja, hogy felmérje az MTB extrakciós hozamot kenet-negatív, alacsony és magas bacilusterhelésű mintákból tárgylemezeken, szűrőpapíron (Genocard és FTA), meghatározza a kimutatható PCR-reakcióhoz szükséges mintamennyiséget, valamint értékelje. a tárolási és kitermelési módszerek megvalósíthatósága.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

122

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Epicentre Mbarara Research Base

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatra a Mbarara Regionális Referral Hospitalban (MRRH) kerül sor, amely Mbarara önkormányzatában, Mbarara körzetében és Ugandától délnyugatra található.

A tbc-re gyanús betegeket a kórház járóbeteg-ellátó intézményében vagy felvételkor az orvosi osztályon értékelik.

Néhány mintát a The Aid Support Organisation (TASO) Mbararától gyűjtenek. A TASO az MRRH és az EMRB szomszédságában található.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TBC-gyanús köhögés több mint 2 hete

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beteg köpetkenet pozitív 2+
beteg, akinél a tuberkulózis pozitív mikroszkópos diagnosztikája lesz 2+ fokozattal
beteg kenet pozitív csekély vagy 1+
olyan beteg, akinél a tuberkulózis pozitív mikroszkópos diagnosztikája gyengébb vagy 1+ fokozatú
beteg kenet negatív
negatív TB mikroszkópos eredménnyel rendelkező beteg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tárgylemezekről és szűrőpapírokról PCR-rel kimutatott Mycobacterium tuberculosisra pozitív minták aránya a mikroszkópos minták között
Időkeret: 6 HÓNAP
Tesztek
6 HÓNAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MTB extrakciós hozamának felmérése elkenet-negatív, alacsony és nagy bacilustartalmú mintákból tárgylemezeken, szűrőpapíron (Genocard és FTA)
Időkeret: 6 HÓNAP
Tesztek
6 HÓNAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Epicentre

Együttműködők

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yap JB Boum II, PhD, Epicentre Mbarara

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS 918

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel