Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av PCR med hjälp av DNA-extrakt från objektglas och filterpapper för detektering av tuberkulos och MDR-tuberkulos

28 april 2017 uppdaterad av: Epicentre

Utvärdering av PCR med hjälp av DNA-extrakt från färgade objektglas och sputum samlat på filterpapper för identifiering och upptäckt av tuberkulos och multiresistent (MDR) tuberkulos

Provtransport från perifera hälsostrukturer till det nationella TB-referenslaboratoriet för MDR-TB-identifiering utgör en stor utmaning när det gäller provhantering, säkerhet, kontaminering och förseningar. Ett system som gör att prover kan samlas in och transporteras på ett säkert sätt samtidigt som man minskar riskerna för kontaminering, kostnaden för transporten och speciellt tiden för upptäckt av MDR-TB genom att använda molekylära metoder skulle vara mycket användbart. Medan vissa studier visar lovande resultat för utveckling och standardisering av enkla provtagnings- och transportmetoder för molekylär DST, behövs mer data innan dessa kan användas i rutin.

Studien som beskrivs här syftar till att identifiera en lämplig metod, vad gäller anpassat provstöd (s) (objektglas, filterpapper (FTA, Genocard ...)) och DNA-extraktionsmetod. Om en eller flera metoder visar sig ge tillfredsställande resultat, kommer en större patientbaserad utvärdering av denna (dessa) metod(er) för molekylär DST att utföras i en andra fas. Protokollet för den andra fasen kommer att utarbetas separat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera prestandan av PCR vid identifiering och detektion av tuberkulos med hjälp av DNA-extrakt från färgade objektglas (Ziehl Neelsen och Fluorescence) och filterpapper (FTA-kort och Genocard).

De sekundära målen med denna studie är att bedöma MTB-extraktionsutbytet från utstryksnegativa, låga och höga bacillier på objektglas, filterpapper (Genocard och FTA), för att bestämma mängden prov som krävs för att göra en detekterbar PCR-reaktion och för att bedöma genomförbarheten av lagrings- och utvinningsmetoder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

122

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Epicentre Mbarara Research Base

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att äga rum på Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) som ligger i Mbarara Municipality, Mbarara District, och sydväst om Uganda.

Patienter som misstänks för tuberkulos utvärderas i öppenvården på sjukhuset eller på medicinsk avdelning vid inläggning.

Vissa prover kommer att samlas in från The Aid Support Organisation (TASO) Mbarara. TASO ligger i närheten av MRRH och EMRB.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tbc misstänkt med hosta mer än 2 veckor

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patient med sputumutstryk positiv 2+
patient som kommer att ha en positiv tuberkulosdiagnostik med hjälp av mikroskopi med betyg 2+
patientutstryk positiv knapphändig eller 1+
patient som kommer att ha en positiv tuberkulosdiagnostik med hjälp av mikroskopi med en knapp eller 1+ grad
patientutstryk negativ
patient med ett negativt TB-mikroskopresultat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel positiva prover för Mycobacterium tuberculosis detekterade med PCR från objektglas och filterpapper bland prover genom mikroskopi
Tidsram: 6 MÅNADER
Tester
6 MÅNADER

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma MTB-extraktionsutbytet från utstryksnegativa prover med låg och hög bacillbelastning på objektglas, filterpapper (Genocard och FTA)
Tidsram: 6 MÅNADER
Tester
6 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Epicentre

Samarbetspartners

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Utredare

  • Studierektor: Yap JB Boum II, PhD, Epicentre Mbarara

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS 918

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera