Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ПЦР с использованием экстракта ДНК из предметных стекол и фильтровальной бумаги для выявления туберкулеза и МЛУ-туберкулеза

28 апреля 2017 г. обновлено: Epicentre

Оценка ПЦР с использованием экстрактов ДНК из окрашенных предметных стекол и мокроты, собранной на фильтровальной бумаге, для идентификации и выявления туберкулеза и туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ)

Транспортировка образцов из периферийных медицинских учреждений в Национальную референс-лабораторию по ТБ для выявления МЛУ-ТБ представляет собой серьезную проблему с точки зрения обращения с образцами, безопасности, загрязнения и задержек. Таким образом, очень полезной была бы система, позволяющая безопасно собирать и транспортировать образцы, снижая при этом вероятность заражения, стоимость транспортировки и особенно время обнаружения МЛУ-ТБ с помощью молекулярных методов. В то время как некоторые исследования показывают многообещающие результаты для разработки и стандартизации простых методов сбора и транспортировки образцов для молекулярного ТЛЧ, необходимы дополнительные данные, прежде чем их можно будет использовать в повседневной жизни.

Описанное здесь исследование направлено на определение подходящего метода с точки зрения адаптированной подложки для образцов (предметное стекло, фильтровальная бумага (FTA, Genocard...)) и метода выделения ДНК. Если будет установлено, что один или несколько методов дают удовлетворительные результаты, то на втором этапе будет проведена более масштабная оценка этого (этих) метода (этих) молекулярного ТЛЧ на пациентах. Протокол для второго этапа будет подготовлен отдельно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Основной целью данного исследования является оценка эффективности ПЦР в выявлении и обнаружении туберкулеза с использованием экстрактов ДНК из окрашенных предметных стекол (Цил-Нильсен и флуоресценция) и фильтровальной бумаги (карты FTA и Genocard).

Второстепенными целями этого исследования являются оценка выхода экстракции MTB из образцов с отрицательным мазком, низкой и высокой бактериальной нагрузкой на предметных стеклах, фильтровальной бумаге (Genocard и FTA), определение количества образца, необходимого для проведения определяемой реакции ПЦР, и оценка целесообразность методов хранения и экстракции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

122

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Mbarara, Уганда
        • Epicentre Mbarara Research Base

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проходить в Региональной специализированной больнице Мбарара (MRRH), расположенной в муниципалитете Мбарара, округ Мбарара, на юго-западе Уганды.

Пациенты с подозрением на туберкулез обследуются амбулаторно в больнице или в терапевтическом отделении при поступлении.

Некоторые образцы будут собраны в Организации поддержки помощи (TASO) Мбарара. TASO находится по соседству с MRRH и EMRB.

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение на туберкулез с кашлем более 2 недель

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациент с положительным мазком мокроты 2+
пациент, у которого будет положительный диагноз туберкулеза при микроскопии с оценкой 2+
мазок пациента положительный скудный или 1+
пациент, у которого будет положительная диагностика туберкулеза при микроскопии с мизерной или 1+ степенью
мазок пациента отрицательный
пациент с отрицательным результатом микроскопии туберкулеза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля положительных образцов на Mycobacterium tuberculosis, выявленных с помощью ПЦР с предметных стекол и фильтровальной бумаги, среди образцов, полученных при микроскопии
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
Тесты
6 МЕСЯЦЕВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки эффективности экстракции MTB из образцов с отрицательным мазком, низкой и высокой бактериальной обсемененностью на предметных стеклах фильтровальная бумага (Genocard и FTA)
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
Тесты
6 МЕСЯЦЕВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epicentre

Соавторы

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yap JB Boum II, PhD, Epicentre Mbarara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS 918

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться