Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PCR ved hjælp af DNA-ekstrakt fra objektglas og filterpapir til påvisning af tuberkulose og MDR-tuberkulose

28. april 2017 opdateret af: Epicentre

Evaluering af PCR ved hjælp af DNA-ekstrakter fra farvede objektglas og sputum indsamlet på filterpapir til identifikation og påvisning af tuberkulose og multiresistent (MDR) tuberkulose

Prøvetransport fra perifere sundhedsstrukturer til det nationale TB-referencelaboratorium for MDR-TB-identifikation udgør en stor udfordring med hensyn til prøvehåndtering, sikkerhed, kontaminering og forsinkelser. Et system, der gør det muligt at indsamle og forsende prøver på en sikker måde, og samtidig reducere mulighederne for kontaminering, omkostningerne ved forsendelsen og især tiden til påvisning af MDR-TB ved brug af molekylære metoder, ville være meget nyttigt. Mens nogle undersøgelser viser lovende resultater for udvikling og standardisering af simple prøveindsamlings- og transportmetoder til molekylær DST, er der behov for flere data, før disse kan bruges i rutine.

Den her beskrevne undersøgelse har til formål at identificere en passende metode i form af tilpasset prøveunderstøttelse(r) (objektglas, filterpapir (FTA, Genocard ...)) og DNA-ekstraktionsmetode. Hvis en eller flere metoder viser sig at give tilfredsstillende resultater, vil en større patientbaseret evaluering af denne (disse) metode(r) til molekylær DST blive udført i en anden fase. Protokollen for anden fase vil blive udarbejdet separat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​PCR til identifikation og påvisning af tuberkulose ved hjælp af DNA-ekstrakter fra farvede objektglas (Ziehl Neelsen og Fluorescence) og filterpapir (FTA-kort og Genocard).

De sekundære mål med denne undersøgelse er at vurdere MTB-ekstraktionsudbyttet fra smear-negative prøver med lav og høj bacillibelastning på objektglas, filterpapir (Genocard og FTA), for at bestemme mængden af ​​prøve, der kræves for at lave en påviselig PCR-reaktion og for at vurdere gennemførligheden af ​​opbevarings- og ekstraktionsmetoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Epicentre Mbarara Research Base

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil finde sted på Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) beliggende i Mbarara Kommune, Mbarara District, og sydvest for Uganda.

Patienter, der mistænkes for TB, udredes i ambulatoriet på hospitalet eller på medicinsk afdeling ved indlæggelse.

Nogle prøver vil blive indsamlet fra The Aid Support Organisation (TASO) Mbarara. TASO er beliggende i nærheden af ​​MRRH og EMRB.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TB mistænkt med hoste mere end 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patient med sputumudstrygning positiv 2+
patient, som vil have en positiv tuberkulosediagnostik ved hjælp af mikroskopi med en 2+ karakter
patientudstrygning positiv sparsom eller 1+
patient, der vil have en positiv tuberkulosediagnose ved hjælp af mikroskopi med en sparsom eller 1+ karakter
patientudstrygning negativ
patient med et negativt TB-mikroskopiresultat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af positive prøver for Mycobacterium tuberculosis påvist ved PCR fra objektglas og filterpapir blandt prøver ved mikroskopi
Tidsramme: 6 MÅNEDER
Tests
6 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere MTB-ekstraktionsudbyttet fra smear-negative prøver med lav og høj bacillibelastning på objektglas, filterpapir (Genocard og FTA)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
Tests
6 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epicentre

Samarbejdspartnere

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Efterforskere

  • Studieleder: Yap JB Boum II, PhD, Epicentre Mbarara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS 918

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner