歯肉間葉系幹細胞 慢性歯周炎の治療
2017年4月28日 更新者：Quanhai Li、Hebei Medical University
慢性歯周炎患者における歯肉間葉系幹細胞移植の安全性と有効性評価
この研究は、慢性成人歯周炎に対する歯肉間葉系幹細胞療法の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
歯の周囲の支持組織の進行性破壊喪失を特徴とする歯周炎は、成人の生活の質に影響を与える一般的な疾患となっています。
オープン フラップ デブリードマンや薬物支持療法などの従来の歯周治療では、歯周ポケットの深さと炎症は軽減されましたが、失われた組織の機能的再生と歯槽骨の修復は不十分です。
歯肉間葉系幹細胞 (GMSC) は多能性細胞であり、多系統分化の能力を備えており、歯周組織と機能の再生のための魅力的なオプションの治療法となっています。
したがって、GMSCs は、歯周炎を治療するためのシード細胞として選択されます。
この研究では、3 つのグループに分けられる 30 人の患者を募集します。
グループ A の 10 人の患者は、オープン フラップ デブリドマンの直後に局所歯周欠損部でコラーゲン足場に播種された GMSC を受け取ります。
グループ B の 10 人の患者は、オープン フラップ デブリードマンの後に GMSC を含まないコラーゲン足場のみを受け取ります。
グループ C の 10 人の患者は、オープン フラップ デブリドマンのみを受けます。
この研究では、歯槽骨の再生およびその他の臨床パラメーターを通じて、慢性成人歯周炎におけるGMSC移植の安全性と有効性をテストします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050030
- 募集
- The First Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Xianyun Wang, Doctor
- 電話番号：86-311-85917384
- メール：wangxianyun_mbb@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人の歯周炎患者。
- 年齢は35歳から60歳まで。
- 出血および凝固機能は正常です。
- 肝機能は正常です。
- 定期的な歯周掻爬やその他の早期治療に適した患者。
- 病理学的病変は、通常の治療後に安定しています。
- プロービング深度が 6 mm 以上で、アタッチメント ロス レベルが 3 mm 以上の患者。
- X線プレートは、罹患した歯に重大な歯根分岐病変が見られず、骨下ポケットの深さが4mm以上であることを示しています。
- 口腔衛生が良好な患者、および/または口腔衛生の指導の下でプラークコントロールが良好に維持されている患者。
- コンプライアンスが良好な患者。
- 歯の動揺度Ⅱ以下で、付着歯肉の幅が既存のGTR（Guided Tissue Regeneration）に適していると考えられる患者。
- -この臨床試験の目的を理解し、試験の要件を遵守するための独立した決定を下すことができる患者。
除外基準:
- 腎臓、肝臓、血液および/または循環器系の疾患のある患者。
- 糖尿病患者（空腹時血糖値≧7.0mmol/l）。
- -高血圧および/またはてんかんの治療を受けている患者。
- 悪性腫瘍又はその既往歴のある患者。
- 歯周病の遺伝的背景を持つ患者。
- 骨代謝疾患の患者。
- -4週間以内に副腎皮質ステロイドの投与が必要な患者。
- アルコール中毒患者。
- たばこを10本以上吸う患者。
- 薬剤性歯肉過形成に苦しむ患者。
- 歯周炎の急性症状のある患者。
- 歯根長の2/3以上の骨破壊、またはⅡ度以上の可動歯を調査。
- -妊娠している、妊娠している可能性がある、または授乳中の患者、または試験期間中に妊娠を希望する患者。
- 臨床試験の他の研究チームに参加している患者。
- 精神障害または意識障害のある患者。
- -生物活性薬に対する過敏症の既往歴のある患者。
- 6ヶ月以内に歯周病治療を受けている方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: GMSC とコラーゲン足場
グループ A の患者は、オープン フラップ デブリドマンの直後に局所歯周欠損部でコラーゲン足場に播種された GMSC を受け取ります。
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このグループの患者には、GMSC とコラーゲン足場が与えられました。
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実験的：グループ B: コラーゲン足場
グループ B の患者は、オープン フラップ デブリドマンの直後に局所歯周欠損部にコラーゲン足場移植を受けます。
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このグループの患者には、コラーゲン足場が与えられました。
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他の：グループ C: コンパレータ
比較対象グループの患者は、開胸フラップのデブリドマンのみを受けます。
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このグループの患者は、オープンフラップデブリドマンの治療のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽骨再生の評価
時間枠：ベースラインおよび細胞移植後: 介入後 1、3、6 か月
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コンピューター断層撮影 (CT) で調べた mm 単位の歯槽骨の高さの増加
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ベースラインおよび細胞移植後: 介入後 1、3、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング ポケット深さ (PPD)
時間枠：ベースラインおよび細胞移植後: 介入後 3、6 か月。
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歯肉縁と底部との間の減少した距離 (mm) を手動の歯周プローブで測定しました。
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ベースラインおよび細胞移植後: 介入後 3、6 か月。
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アタッチメントレベル (AL)
時間枠：ベースラインおよび細胞移植後: 介入後 3、6 か月。
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歯周ポケットの底から象牙質セメント接合部までの減少した距離 (mm) を手動プローブで調べました。
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ベースラインおよび細胞移植後: 介入後 3、6 か月。
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歯肉指数（GI）
時間枠：ベースラインおよび細胞移植後: 介入後 3、6 か月。
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手動の歯周プローブで測定した GI の低下度を 0、1、2、3 の 4 段階に分類。
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ベースラインおよび細胞移植後: 介入後 3、6 か月。
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歯の可動度 (TMD)
時間枠：ベースラインおよび細胞移植後: 介入後 1、3、6 か月
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ペリオテスト値の減少をペリオテストにより測定し、歯の可動性の変化を評価した。
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ベースラインおよび細胞移植後: 介入後 1、3、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害反応
時間枠：細胞移植後：1、3、6ヶ月
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副作用には、温度変化、アレルギー、吐き気などがあります。介入の 6 か月後。
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細胞移植後：1、3、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Baoyong Yan, Doctor、Hebei Medical University
- スタディディレクター：Guangshun Liu, Master、The First Hospital of Hebei Medical University
- スタディディレクター：Quanhai Li, Doctor、The First Hospital of Hebei Medical University
- 主任研究者：Xianyun Wang, Doctor、The First Hospital of Hebei Medical University
- 主任研究者：Jinhong Zhang, Master、The First Hospital of Hebei Medical University
- 主任研究者：Yao Wang, Bachelor、the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
- 主任研究者：Xiangwei Ren, Master、The First Hospital of Hebei Medical University
- 主任研究者：Qianfeng Liu, Bachelor、The First Hospital of Hebei Medical University
- 主任研究者：Yongbin Di, Master、The First Hospital of Hebei Medical University
- 主任研究者：Boyu Liu, Bachelor、The First Hospital of Hebei Medical University
- 主任研究者：Fan Zhang, Bachelor、The First Hospital of Hebei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月28日
最初の投稿 (実際)
2017年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月28日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。