Gingiva mesenkymale stamceller Behandling av kronisk periodontitt
28. april 2017 oppdatert av: Quanhai Li, Hebei Medical University
Sikkerhets- og effektevaluering av Gingiva mesenkymale stamceller transplantasjon hos pasienter med kronisk periodontitt
Denne studien skal evaluere sikkerheten og effekten av Gingiva mesenkymal stamcelleterapi for kronisk voksen periodontitt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt kjennetegnet ved progressiv ødeleggelse av støttevev rundt tennene har blitt en utbredt sykdom som påvirker livskvaliteten til de voksne.
Selv om konvensjonell periodontal behandling inkludert debridering av åpen klaff og medikamentstøttebehandling viser redusert lommedybde og betennelse, er den funksjonelle regenereringen av det tapte vevet og reparasjonen av alveolært bein utilstrekkelig.
Gingiva mesenkymale stamceller (GMSCs) er multipotente celler som har kapasiteten til multilineage-differensiering og har blitt en attraktiv valgfri behandlingsmetode for regenerering av periodontalt vev og funksjon.
Derfor vil GMSC-er bli valgt som frøceller for å behandle periodontitt.
Denne studien skal rekruttere 30 pasienter som deles inn i tre grupper.
10 pasienter i gruppe A vil motta GMSC-er sådd inn i kollagen-stillaser ved de lokale periodontale defektene umiddelbart etter debridement med åpen klaff.
10 pasienter i gruppe B vil kun motta kollagenstillas uten GMSC-er etter debridement med åpen klaff.
10 pasienter i gruppe C vil kun gjennomgå en debridement med åpen klaff.
Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av GMSCs implantasjon ved kronisk periodontitt hos voksne gjennom alveoløs benreproduksjon og andre kliniske parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050030
- Rekruttering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xianyun Wang, Doctor
- Telefonnummer: 86-311-85917384
- E-post: wangxianyun_mbb@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med voksen periodontitt.
- Alderen er fra 35 til 60 år.
- Blødnings- og koagulasjonsfunksjonen er normal.
- Leverfunksjonen er normal.
- Pasienter som er egnet for rutinebehandling av periodontal kuretasje og annen tidlig behandling.
- Patologisk lesjon er stabil etter rutinebehandlingene.
- Pasienter med sonderingsdybden ≥6 mm og tapsnivået ≥3 mm.
- Røntgenplater viser ingen signifikant rotfurkasjonslesjon i de syke tennene, og den infrabenede lommen er ikke mindre enn 4 mm dyp.
- Pasienter med god munnhygiene og/eller hvor plakkkontrollen opprettholdes utmerket under instruksjon av munnhygiene.
- Pasienter som viser god etterlevelse.
- Pasienter med tannmobilitet av gradⅡeller mindre og bredden på festet gingiva anses som passende for den eksisterende Guided Tissue Regeneration (GTR) .
- Pasienter som har forstått formålet med denne kliniske utprøvingen og kan ta en uavhengig avgjørelse om å overholde prøvekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sykdom i nyre, lever, blod og/eller sirkulasjonssystemet.
- Pasienter med diabetes (fastende plasmaglukosenivå ≥7,0 mmol/l).
- Pasienter som får behandling for hypertensjon og/eller epilepsi.
- Pasienter med ondartet svulst eller historien om dette.
- Pasienter med den genetiske bakgrunnen til periodontitt.
- Pasienter med benmetabolske sykdommer.
- Pasienter med behov for administrering av binyrebarksteroid innen 4 uker.
- Pasienter med alkoholikere.
- Pasienter som røyker mer enn 10 sigaretter.
- Pasienter som lider av medikamentindusert gingival hyperplasi.
- Pasienter med akutt symptom på periodontitt.
- Benødeleggelsen er større enn 2/3 av rotlengden eller mobilitetstannen er undersøkt på mer enn grad Ⅱ.
- Pasienter som enten er gravide, muligens gravide eller ammer, eller som håper å bli gravide i løpet av forsøksperioden.
- Pasienter som deltar i andre forskningsteam av kliniske studier.
- Pasienter med psykisk lidelse eller bevissthetslidelse.
- Pasienter med tidligere overfølsomhet overfor biologisk aktive legemidler.
- Pasienter som har gjennomgått periodontal behandling innen seks måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: GMSCs og kollagen stillaser
Pasienter i gruppe A vil motta GMSC-er sådd inn i kollagen-stillaser ved de lokale periodontale defektene umiddelbart etter debridering av åpen klaff.
|
Pasienter i denne gruppen ble gitt GMSCs og kollagen stillaser.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: kollagen stillaser
Pasienter i gruppe B vil få implantasjon av kollagenstillas ved de lokale periodontale defektene umiddelbart etter debridering av åpen klaff.
|
Pasienter i denne gruppen fikk kollagen stillaser.
|
|
Annen: Gruppe C: komparator
Pasienter i komparatorgruppen vil kun gjennomgå en debridement med åpen klaff.
|
Pasientene i denne gruppen vil kun få behandling av debridement med åpen klaff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringen av alveolar beinregenerering
Tidsramme: Baseline og postcelletransplantasjon: 1,3, 6 måneder etter intervensjon
|
En økning i høyden på alveolært bein i mm undersøkt ved computertomografi (CT)
|
Baseline og postcelletransplantasjon: 1,3, 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: Baseline og postcelletransplantasjon: 3, 6 måneder etter intervensjon.
|
En redusert avstand i mm mellom tannkjøttkanten og bunnen ble målt med en manuell periodontal sonde.
|
Baseline og postcelletransplantasjon: 3, 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Vedleggsnivå (AL)
Tidsramme: Baseline og postcelletransplantasjon: 3, 6 måneder etter intervensjon.
|
En redusert avstand i mm fra bunnen av periodontallommen til dentinocementale overgangen ble undersøkt med en manuell sonde.
|
Baseline og postcelletransplantasjon: 3, 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Baseline og postcelletransplantasjon: 3, 6 måneder etter intervensjon.
|
En redusert grad av GI målt med en manuell periodontal sonde som ble delt inn i 4 grader: 0, 1, 2 og 3.
|
Baseline og postcelletransplantasjon: 3, 6 måneder etter intervensjon.
|
|
Tannmobilitetsgrad (TMD)
Tidsramme: Baseline og postcelletransplantasjon: 1,3, 6 måneder etter intervensjon
|
En reduksjon av periotestverdien ble målt med periotest for å evaluere endringene i tannmobilitet.
|
Baseline og postcelletransplantasjon: 1,3, 6 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning
Tidsramme: Etter celletransplantasjon: 1, 3, 6 måneder
|
Bivirkninger inkluderer temperaturendringer, allergi, kvalme og så videre 6 måneder etter intervensjon.
|
Etter celletransplantasjon: 1, 3, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Baoyong Yan, Doctor, Hebei Medical University
- Studieleder: Guangshun Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Studieleder: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Hovedetterforsker: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Hovedetterforsker: Jinhong Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Hovedetterforsker: Yao Wang, Bachelor, the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
- Hovedetterforsker: Xiangwei Ren, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Hovedetterforsker: Qianfeng Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Hovedetterforsker: Yongbin Di, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Hovedetterforsker: Boyu Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Hovedetterforsker: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17277787D-PD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .