- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03137979
Behandlung chronischer Parodontitis mit mesenchymalen Stammzellen der Gingiva
28. April 2017 aktualisiert von: Quanhai Li, Hebei Medical University
Die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Transplantation mesenchymaler Gingiva-Stammzellen bei Patienten mit chronischer Parodontitis
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der mesenchymalen Gingiva-Stammzellentherapie bei chronischer Parodontitis bei Erwachsenen bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis, die durch den fortschreitenden Verlust des Stützgewebes um die Zähne gekennzeichnet ist, ist zu einer weit verbreiteten Krankheit geworden, die die Lebensqualität von Erwachsenen beeinträchtigt.
Obwohl die konventionelle parodontale Behandlung, einschließlich Debridement mit offenem Lappen und medikamentöser Unterstützungstherapie, eine verringerte Taschentiefe und Entzündung zeigt, sind die funktionelle Regeneration des verlorenen Gewebes und die Wiederherstellung des Alveolarknochens unzureichend.
Gingiva-mesenchymale Stammzellen (GMSCs) sind multipotente Zellen, die die Fähigkeit zur Multiliniendifferenzierung besitzen und zu einer attraktiven optionalen Behandlungsmethode für die Regeneration parodontaler Gewebe und Funktionen geworden sind.
Daher werden GMSCs als Saatzellen zur Behandlung von Parodontitis ausgewählt.
Für diese Studie werden 30 Patienten rekrutiert, die in drei Gruppen eingeteilt werden.
10 Patienten in Gruppe A erhalten GMSCs, die in Kollagengerüste an den lokalen parodontalen Defekten eingesät sind, unmittelbar nach dem Debridement mit offenem Lappen.
10 Patienten in Gruppe B erhalten nach dem Debridement mit offenem Lappen nur Kollagengerüste ohne GMSCs.
10 Patienten in Gruppe C werden nur einem Debridement mit offenem Lappen unterzogen.
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation von GMSCs bei chronischer Parodontitis bei Erwachsenen anhand der Reproduktion des Alveolenknochens und anderer klinischer Parameter testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
- Rekrutierung
- The first Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xianyun Wang, Doctor
- Telefonnummer: 86-311-85917384
- E-Mail: wangxianyun_mbb@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit erwachsener Parodontitis.
- Das Alter liegt zwischen 35 und 60 Jahren.
- Die Blutungs- und Gerinnungsfunktion ist normal.
- Die Leberfunktion ist normal.
- Patienten, die für die routinemäßige Behandlung mit parodontaler Kürettage und anderen Frühbehandlungen geeignet sind.
- Die pathologische Läsion ist nach den Routinebehandlungen stabil.
- Patienten mit einer Sondierungstiefe von ≥ 6 mm und einem Attachmentverlust von ≥ 3 mm.
- Röntgenaufnahmen zeigen keine signifikante Läsion der Wurzelfurkation in den erkrankten Zähnen und die infraossäre Tasche ist nicht weniger als 4 mm tief.
- Patienten mit guter Mundhygiene und/oder bei denen die Plaquekontrolle unter Anleitung der Mundhygiene hervorragend aufrechterhalten wird.
- Patienten mit guter Compliance.
- Patienten mit einer Zahnbeweglichkeit von Grad Ⅱ oder weniger und einer Breite der befestigten Gingiva werden als geeignet für die bestehende Guided Tissue Regeneration (GTR) erachtet.
- Patienten, die den Zweck dieser klinischen Studie verstanden haben und eine unabhängige Entscheidung treffen können, die Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nieren-, Leber-, Blut- und/oder Kreislauferkrankungen.
- Patienten mit Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukosespiegel ≥7,0 mmol/l).
- Patienten, die gegen Bluthochdruck und/oder Epilepsie behandelt werden.
- Patienten mit bösartigem Tumor oder deren Vorgeschichte.
- Patienten mit dem genetischen Hintergrund der Parodontitis.
- Patienten mit Knochenstoffwechselerkrankungen.
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen eine Gabe von Nebennierenrindensteroiden benötigen.
- Patienten mit Alkoholikern.
- Patienten, die mehr als 10 Zigaretten rauchen.
- Patienten, die an medikamenteninduzierter gingivaler Hyperplasie leiden.
- Patienten mit akuten Symptomen einer Parodontitis.
- Die Knochendestruktion ist größer als 2/3 der Wurzellänge oder die Zahnbeweglichkeit ist größer als Grad Ⅱ.
- Patientinnen, die entweder schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen oder die hoffen, während der Studiendauer schwanger zu werden.
- Patienten, die an einem anderen Forschungsteam einer klinischen Studie teilnehmen.
- Patienten mit Geistes- oder Bewusstseinsstörungen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen biologisch aktive Arzneimittel.
- Patienten, die sich innerhalb von sechs Monaten einer parodontalen Behandlung unterzogen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A: GMSCs und Kollagengerüste
Patienten in Gruppe A erhalten unmittelbar nach dem Debridement mit offenem Lappen GMSCs, die in Kollagengerüste an den lokalen parodontalen Defekten eingesät wurden.
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Patienten in dieser Gruppe erhielten GMSCs und Kollagengerüste.
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Experimental: Gruppe B: Kollagengerüste
Patienten in Gruppe B erhalten unmittelbar nach dem Debridement mit offenem Lappen Kollagengerüste an den lokalen parodontalen Defekten implantiert.
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Patienten in dieser Gruppe erhielten Kollagengerüste.
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Sonstiges: Gruppe C: Komparator
Patienten in der Vergleichsgruppe werden nur einem Debridement mit offenem Lappen unterzogen.
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Die Patienten in dieser Gruppe erhalten nur die Behandlung des Debridements mit offener Lappenplastik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Bewertung der Alveolarknochenregeneration
Zeitfenster: Baseline und Post-Zelltransplantation: 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
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Computertomographisch (CT) untersuchte Höhenzunahme des Alveolarknochens in mm
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Baseline und Post-Zelltransplantation: 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Taschentiefe antasten (PPD)
Zeitfenster: Baseline und Post-Zelltransplantation: 3, 6 Monate nach dem Eingriff.
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Ein reduzierter Abstand in mm zwischen dem Gingivarand und dem Boden wurde mit einer manuellen Parodontalsonde gemessen.
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Baseline und Post-Zelltransplantation: 3, 6 Monate nach dem Eingriff.
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Bindungsebene (AL)
Zeitfenster: Baseline und Post-Zelltransplantation: 3, 6 Monate nach dem Eingriff.
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Ein reduzierter Abstand in mm vom Boden der periodontalen Tasche bis zur dentinozementalen Verbindung wurde mit einer manuellen Sonde untersucht.
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Baseline und Post-Zelltransplantation: 3, 6 Monate nach dem Eingriff.
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Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: Baseline und Post-Zelltransplantation: 3, 6 Monate nach dem Eingriff.
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Ein verringerter GI-Grad, gemessen mit einer manuellen Parodontalsonde, die in 4 Grade eingeteilt wurde: 0, 1, 2 und 3.
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Baseline und Post-Zelltransplantation: 3, 6 Monate nach dem Eingriff.
|
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Zahnmobilitätsgrad (TMD)
Zeitfenster: Baseline und Post-Zelltransplantation: 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
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Eine Abnahme des Periotestwerts wurde mit Periotest gemessen, um die Veränderungen der Zahnbeweglichkeit zu bewerten.
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Baseline und Post-Zelltransplantation: 1, 3, 6 Monate nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkung
Zeitfenster: Postzelltransplantation: 1, 3, 6 Monate
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Zu den Nebenwirkungen gehören Temperaturänderungen, Allergien, Übelkeit usw. 6 Monate nach dem Eingriff.
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Postzelltransplantation: 1, 3, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Baoyong Yan, Doctor, Hebei Medical University
- Studienleiter: Guangshun Liu, Master, The first Hospital of Hebei Medical University
- Studienleiter: Quanhai Li, Doctor, The first Hospital of Hebei Medical University
- Hauptermittler: Xianyun Wang, Doctor, The first Hospital of Hebei Medical University
- Hauptermittler: Jinhong Zhang, Master, The first Hospital of Hebei Medical University
- Hauptermittler: Yao Wang, Bachelor, the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
- Hauptermittler: Xiangwei Ren, Master, The first Hospital of Hebei Medical University
- Hauptermittler: Qianfeng Liu, Bachelor, The first Hospital of Hebei Medical University
- Hauptermittler: Yongbin Di, Master, The first Hospital of Hebei Medical University
- Hauptermittler: Boyu Liu, Bachelor, The first Hospital of Hebei Medical University
- Hauptermittler: Fan Zhang, Bachelor, The first Hospital of Hebei Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17277787D-PD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Dow University of Health SciencesRekrutierungTyp-2-Diabetes-MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Diabetische Nephropathien MeSH:D003928Pakistan