Лечение хронического пародонтита мезенхимальными стволовыми клетками десен
28 апреля 2017 г. обновлено: Quanhai Li, Hebei Medical University
Оценка безопасности и эффективности трансплантации мезенхимальных стволовых клеток десны у пациентов с хроническим пародонтитом
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности терапии мезенхимальными стволовыми клетками десен при хроническом пародонтите взрослых.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Пародонтит, характеризующийся прогрессирующим разрушением опорных тканей вокруг зубов, стал распространенным заболеванием, влияющим на качество жизни взрослых людей.
Хотя обычное пародонтологическое лечение, включающее санацию лоскута открытым лоскутом и медикаментозную поддерживающую терапию, приводит к уменьшению глубины кармана и уменьшению воспаления, функциональной регенерации утраченной ткани и восстановления альвеолярной кости недостаточно.
Мезенхимальные стволовые клетки десны (GMSCs) являются мультипотентными клетками, обладающими способностью к многолинейной дифференцировке, и стали привлекательным дополнительным методом лечения для регенерации тканей пародонта и функции.
Следовательно, GMSCs будут выбраны в качестве исходных клеток для лечения периодонтита.
В этом исследовании примут участие 30 пациентов, которые будут разделены на три группы.
10 пациентам в группе А будут введены GMSC в коллагеновые каркасы в области локальных дефектов пародонта сразу после хирургической обработки открытым лоскутом.
10 пациентов в группе B получат только коллагеновые каркасы, лишенные GMSC, после хирургической обработки открытым лоскутом.
10 пациентам в группе С будет проведена только санация открытым лоскутом.
В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность имплантации GMSCs при хроническом пародонтите взрослых посредством репродукции альвеолярной кости и других клинических параметров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050030
- Рекрутинг
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Xianyun Wang, Doctor
- Номер телефона: 86-311-85917384
- Электронная почта: wangxianyun_mbb@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пародонтитом взрослых.
- Возраст от 35 до 60 лет.
- Кровоточивость и коагуляционная функция в норме.
- Функция печени в норме.
- Пациенты, которым подходит рутинное лечение пародонтального выскабливания и другие ранние методы лечения.
- Патологический очаг стабилен после плановых процедур.
- Пациенты с глубиной зондирования ≥6 мм и уровнем потери прикрепления ≥3 мм.
- На рентгенограммах в пораженных зубах не появляется выраженного фуркационного поражения корня, глубина подкостного кармана не менее 4 мм.
- Пациенты с хорошей гигиеной полости рта и/или у которых превосходно контролируется зубной налет при соблюдении правил гигиены полости рта.
- Пациенты, демонстрирующие хорошую комплаентность.
- Пациенты с подвижностью зубов степени Ⅱ или менее и шириной прикрепленной десны считаются подходящими для существующей направленной регенерации тканей (GTR).
- Пациенты, которые понимают цели данного клинического исследования и могут принять самостоятельное решение о соблюдении требований исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеваниями почек, печени, крови и/или системы кровообращения.
- Больные сахарным диабетом (уровень глюкозы плазмы натощак ≥7,0 ммоль/л).
- Пациенты, получающие лечение артериальной гипертензии и/или эпилепсии.
- Пациенты со злокачественной опухолью или в анамнезе.
- Пациенты с генетическим фоном пародонтита.
- Пациенты с метаболическими заболеваниями костей.
- Больные нуждаются во введении кортикостероидов надпочечников в течение 4 нед.
- Больные алкоголиками.
- Пациенты, выкуривающие более 10 штук сигарет.
- Пациенты, страдающие лекарственной гиперплазией десен.
- Пациенты с острым симптомом пародонтита.
- Деструкция кости превышает 2/3 длины корня или исследуется подвижность зуба более Ⅱ степени.
- Пациенты, которые беременны, возможно беременны или кормят грудью, или которые надеются забеременеть в период исследования.
- Пациенты, участвующие в клиническом исследовании другой исследовательской группы.
- Пациенты с психическим расстройством или расстройством сознания.
- Пациенты с гиперчувствительностью к любым биологически активным препаратам в анамнезе.
- Пациенты, прошедшие пародонтологическое лечение в течение шести месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: GMSCs и коллагеновые каркасы
Пациенты в группе А будут получать GMSC, засеваемые в коллагеновые каркасы в области локальных дефектов пародонта сразу после санации открытым лоскутом.
|
Пациентам этой группы вводили GMSCs и коллагеновые каркасы.
|
|
Экспериментальный: Группа B: коллагеновые каркасы
Пациентам группы В имплантируют коллагеновые каркасы в локальные дефекты пародонта сразу после санации открытым лоскутом.
|
Пациентам этой группы устанавливали коллагеновые каркасы.
|
|
Другой: Группа C: компаратор
Пациентам в группе сравнения будет проведена только санация открытым лоскутом.
|
Пациенты в этой группе получат только лечение открытым лоскутом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка регенерации альвеолярной кости
Временное ограничение: Исходный уровень и после трансплантации клеток: 1,3, 6 месяцев после вмешательства
|
Увеличение высоты альвеолярного отростка в мм при компьютерной томографии (КТ)
|
Исходный уровень и после трансплантации клеток: 1,3, 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирующего кармана (PPD)
Временное ограничение: Исходный уровень и после трансплантации клеток: 3, 6 месяцев после вмешательства.
|
Уменьшенное расстояние в мм между десневым краем и дном измеряли с помощью ручного пародонтального зонда.
|
Исходный уровень и после трансплантации клеток: 3, 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Уровень привязанности (AL)
Временное ограничение: Исходный уровень и после трансплантации клеток: 3, 6 месяцев после вмешательства.
|
Ручным зондом исследовали уменьшенное расстояние в мм от дна пародонтального кармана до дентиноцементального соединения.
|
Исходный уровень и после трансплантации клеток: 3, 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: Исходный уровень и после трансплантации клеток: 3, 6 месяцев после вмешательства.
|
Снижение степени желудочно-кишечного тракта, измеренное ручным пародонтальным зондом, которое было разделено на 4 степени: 0, 1, 2 и 3.
|
Исходный уровень и после трансплантации клеток: 3, 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Степень подвижности зубов (TMD)
Временное ограничение: Исходный уровень и после трансплантации клеток: 1,3, 6 месяцев после вмешательства
|
С помощью перитеста измеряли снижение значения периотеста для оценки изменений подвижности зубов.
|
Исходный уровень и после трансплантации клеток: 1,3, 6 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: После трансплантации клеток: 1, 3, 6 месяцев
|
К побочным реакциям относятся изменения температуры, аллергия, тошнота и т. д. через 6 месяцев после вмешательства.
|
После трансплантации клеток: 1, 3, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Baoyong Yan, Doctor, Hebei Medical University
- Директор по исследованиям: Guangshun Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Директор по исследованиям: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Главный следователь: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Главный следователь: Jinhong Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Главный следователь: Yao Wang, Bachelor, the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
- Главный следователь: Xiangwei Ren, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Главный следователь: Qianfeng Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Главный следователь: Yongbin Di, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Главный следователь: Boyu Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Главный следователь: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17277787D-PD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .