牙龈间充质干细胞治疗慢性牙周炎
2017年4月28日 更新者：Quanhai Li、Hebei Medical University
慢性牙周炎患者牙龈间充质干细胞移植的安全性和有效性评价
本研究旨在评估牙龈间充质干细胞治疗慢性成人牙周炎的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
以牙齿周围支持组织的进行性破坏为特征的牙周炎已成为影响成年人生活质量的流行病。
尽管包括开放瓣清创术和药物支持疗法在内的常规牙周治疗显示袋深度和炎症减少，但丢失组织的功能再生和牙槽骨修复不足。
牙龈间充质干细胞（GMSCs）是具有多向分化能力的多能细胞，已成为牙周组织和功能再生的一种有吸引力的可选治疗方法。
因此，将选择GMSCs作为治疗牙周炎的种子细胞。
这项研究将招募 30 名患者，分为三组。
A 组 10 名患者在开瓣清创后立即在局部牙周缺损处接受 GMSCs 接种到胶原支架中。
B 组的 10 名患者在开放皮瓣清创后仅接受不含 GMSC 的胶原支架。
C 组中的 10 名患者将仅接受开放式皮瓣清创术。
本研究将通过牙槽骨再生和其他临床参数测试 GMSCs 植入治疗慢性成人牙周炎的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050030
- 招聘中
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
接触：
- Xianyun Wang, Doctor
- 电话号码：86-311-85917384
- 邮箱：wangxianyun_mbb@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人牙周炎患者。
- 年龄从35岁到60岁。
- 出血和凝血功能正常。
- 肝功能正常。
- 适合牙周刮除等早期治疗常规治疗的患者。
- 经常规治疗病理病变稳定。
- 探诊深度≥6mm且附着缺失水平≥3mm的患者。
- X线片示病牙未见明显根分叉病变，骨下袋深度不少于4mm。
- 口腔卫生良好和/或在口腔卫生指导下牙菌斑控制良好的患者。
- 表现出良好依从性的患者。
- 牙齿松动度为Ⅱ度或以下且附着龈宽度的患者被认为适合现有的引导组织再生（GTR）。
- 了解本临床试验的目的并能独立决定是否遵守试验要求的患者。
排除标准：
- 患有肾脏、肝脏、血液和/或循环系统疾病的患者。
- 糖尿病患者（空腹血糖≥7.0mmol/l）。
- 正在接受高血压和/或癫痫治疗的患者。
- 有恶性肿瘤或有此病史者。
- 具有牙周炎遗传背景的患者。
- 骨代谢疾病患者。
- 需要在 4 周内使用肾上腺皮质激素的患者。
- 酗酒者。
- 吸食10支以上香烟的患者。
- 患有药物性牙龈增生症的患者。
- 有牙周炎急性症状的患者。
- 骨质破坏大于根长的2/3或大于Ⅱ度的活动牙。
- 怀孕、可能怀孕或哺乳的患者，或希望在试验期间怀孕的患者。
- 参加其他临床试验研究团队的患者。
- 精神或意识障碍患者。
- 既往对任何生物活性药物过敏史的患者。
- 在六个月内接受过牙周治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组：GMSC 和胶原蛋白支架
A组患者将在开放瓣清创后立即接受在局部牙周缺损处接种到胶原支架中的GMSCs。
|
该组患者接受了 GMSCs 和胶原蛋白支架。
|
|
实验性的：B组：胶原支架
B组患者在开瓣清创后立即在局部牙周缺损处植入胶原支架。
|
该组患者接受了胶原蛋白支架。
|
|
其他：C组：比较
对照组患者将仅接受开放式皮瓣清创术。
|
本组患者仅接受开放皮瓣清创治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙槽骨再生的评估
大体时间：基线和细胞移植后：干预后 1、3、6 个月
|
通过计算机断层扫描 (CT) 检查的牙槽骨高度增加（以毫米为单位）
|
基线和细胞移植后：干预后 1、3、6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探测腔深度 (PPD)
大体时间：基线和细胞移植后：干预后 3、6 个月。
|
通过手动牙周探针测量牙龈边缘和底部之间以毫米为单位的减少距离。
|
基线和细胞移植后：干预后 3、6 个月。
|
|
附件级别（AL）
大体时间：基线和细胞移植后：干预后 3、6 个月。
|
通过手动探针检查从牙周袋底部到牙本质连接部的减少距离（以毫米为单位）。
|
基线和细胞移植后：干预后 3、6 个月。
|
|
牙龈指数 (GI)
大体时间：基线和细胞移植后：干预后 3、6 个月。
|
手动牙周探针测量的GI下降程度分为4个等级：0、1、2和3。
|
基线和细胞移植后：干预后 3、6 个月。
|
|
牙齿松动度（TMD）
大体时间：基线和细胞移植后：干预后 1、3、6 个月
|
通过periotest测量periotest值的降低以评估牙齿活动度的变化。
|
基线和细胞移植后：干预后 1、3、6 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良反应
大体时间：细胞移植后：1、3、6个月
|
干预后6个月的不良反应包括体温变化、过敏、恶心等。
|
细胞移植后：1、3、6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Baoyong Yan, Doctor、Hebei Medical University
- 研究主任：Guangshun Liu, Master、The First Hospital of Hebei Medical University
- 研究主任：Quanhai Li, Doctor、The First Hospital of Hebei Medical University
- 首席研究员：Xianyun Wang, Doctor、The First Hospital of Hebei Medical University
- 首席研究员：Jinhong Zhang, Master、The First Hospital of Hebei Medical University
- 首席研究员：Yao Wang, Bachelor、the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
- 首席研究员：Xiangwei Ren, Master、The First Hospital of Hebei Medical University
- 首席研究员：Qianfeng Liu, Bachelor、The First Hospital of Hebei Medical University
- 首席研究员：Yongbin Di, Master、The First Hospital of Hebei Medical University
- 首席研究员：Boyu Liu, Bachelor、The First Hospital of Hebei Medical University
- 首席研究员：Fan Zhang, Bachelor、The First Hospital of Hebei Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月28日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月28日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.