만성 치주염의 치은 중간엽 줄기세포 치료
2017년 4월 28일 업데이트: Quanhai Li, Hebei Medical University
만성 치주염 환자에서 치은 중간엽 줄기세포 이식의 안전성 및 유효성 평가
본 연구는 만성 성인 치주염에 대한 치은 중간엽 줄기세포 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
치아 주변의 지지 조직이 점진적으로 파괴되는 특징을 갖는 치주염은 성인의 삶의 질에 영향을 미치는 만연한 질병이 되었습니다.
개방피판 괴사조직제거술, 약물치료 등 기존의 치주치료는 치주낭의 깊이와 염증을 감소시키지만 소실된 조직의 기능적 재생과 치조골의 회복은 불충분하다.
Gingiva mesenchymal stem cell(GMSCs)은 multipotent 세포로 다분화 능력을 가지고 있으며 치주 조직과 기능의 재생을 위한 매력적인 선택적 치료 방법이 되었습니다.
따라서 GMSC는 치주염 치료를 위한 종자 세포로 선택될 것입니다.
이 연구는 3개의 그룹으로 나누어질 30명의 환자를 모집할 것입니다.
그룹 A의 10명의 환자는 개방 플랩 괴사 조직 제거 직후 국소 치주 결손에서 콜라겐 스캐폴드에 GMSC를 접종할 것입니다.
그룹 B의 10명의 환자는 열린 플랩 괴사 조직 제거 후 GMSC가 없는 콜라겐 스캐폴드만 받을 것입니다.
그룹 C의 10명의 환자는 열린 피판 괴사조직 절제술만 받을 것입니다.
이 연구는 치조골 재생 및 기타 임상 매개변수를 통해 만성 성인 치주염에서 GMSC 이식의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050030
- 모병
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- Xianyun Wang, Doctor
- 전화번호: 86-311-85917384
- 이메일: wangxianyun_mbb@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 치주염 환자 .
- 나이는 35세부터 60세까지입니다.
- 출혈 및 응고 기능은 정상입니다.
- 간 기능은 정상입니다.
- 치주 소파술 및 기타 조기 치료의 일상적인 치료에 적합한 환자.
- 병적 병변은 일상적인 치료 후에 안정적입니다.
- 탐침 깊이 ≥6 mm 및 부착 손실 수준≥ 3 mm인 환자.
- X 레이 플레이트는 병든 치아에 현저한 치근 이개부 병변이 나타나지 않으며 골내 포켓의 깊이는 4mm 이상입니다.
- 구강 위생 상태가 양호하고/하거나 구강 위생 지도 하에 치태 조절이 양호하게 유지되는 환자.
- 순응도가 좋은 환자.
- 기존의 Guided Tissue Regeneration (GTR)은 치아이동도 Ⅱ이하이고 부착치은의 폭이 적당한 환자를 대상으로 합니다.
- 이 임상 시험의 목적을 이해하고 시험 요구 사항을 준수하기 위해 독립적인 결정을 내릴 수 있는 환자.
제외 기준:
- 신장, 간, 혈액 및/또는 순환계 질환이 있는 환자.
- 당뇨병 환자(공복 혈장 포도당 수치≥7.0mmol/l).
- 고혈압 및/또는 간질 치료를 받고 있는 환자.
- 악성 종양 또는 이의 병력이 있는 환자.
- 치주염의 유전적 배경을 가진 환자.
- 골대사질환 환자.
- 4주 이내에 부신 피질 스테로이드 투여가 필요한 환자.
- 알코올 중독 환자.
- 10개비 이상의 담배를 피우는 환자.
- 약물 유발 치은 증식으로 고통받는 환자.
- 치주염의 급성 증상이 있는 환자.
- 골파괴가 치근 길이의 2/3 이상이거나 동요도 Ⅱ도 이상으로 조사된다.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 희망하는 환자.
- 임상시험의 다른 연구팀에 참여하고 있는 환자.
- 정신 또는 의식 장애가 있는 환자.
- 생물학적 활성 약물에 대한 이전의 과민성 병력이 있는 환자.
- 6개월 이내에 치주 치료를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A: GMSC 및 콜라겐 스캐폴드
그룹 A의 환자는 개방 플랩 괴사 조직 제거 직후 국소 치주 결손에서 콜라겐 스캐폴드에 GMSC를 주입합니다.
|
이 그룹의 환자에게는 GMSC와 콜라겐 스캐폴드가 제공되었습니다.
|
|
실험적: 그룹 B: 콜라겐 스캐폴드
그룹 B의 환자는 개방 플랩 괴사 조직 제거 직후 국소 치주 결손 부위에 콜라겐 스캐폴드 이식을 받게 됩니다.
|
이 그룹의 환자들은 콜라겐 스캐폴드를 받았습니다.
|
|
다른: 그룹 C: 비교기
비교 그룹의 환자는 열린 피판 괴사 조직 조직 제거만 받습니다.
|
이 그룹의 환자들은 열린 플랩 괴사조직 제거술만 받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치조골 재생 평가
기간: 기준선 및 세포 이식 후: 개입 후 1, 3, 6개월
|
컴퓨터 단층촬영(CT)으로 검사한 치조골 높이(mm)의 증가
|
기준선 및 세포 이식 후: 개입 후 1, 3, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 기준선 및 세포 이식 후: 개입 후 3, 6개월.
|
잇몸 마진과 바닥 사이의 감소된 거리(mm)를 수동 치주 프로브로 측정했습니다.
|
기준선 및 세포 이식 후: 개입 후 3, 6개월.
|
|
애착 수준(AL)
기간: 기준선 및 세포 이식 후: 개입 후 3, 6개월.
|
치주낭의 바닥에서 상아질 접합부까지의 감소된 거리(mm)를 수동 프로브로 검사했습니다.
|
기준선 및 세포 이식 후: 개입 후 3, 6개월.
|
|
잇몸 지수(GI)
기간: 기준선 및 세포 이식 후: 개입 후 3, 6개월.
|
0, 1, 2, 3의 4등급으로 분류된 수동 치주 탐침으로 측정한 GI 감소 정도.
|
기준선 및 세포 이식 후: 개입 후 3, 6개월.
|
|
치아 이동도(TMD)
기간: 기준선 및 세포 이식 후: 개입 후 1, 3, 6개월
|
치아 이동성 변화를 평가하기 위해 periotest에 의해 periotest 값의 감소를 측정했습니다.
|
기준선 및 세포 이식 후: 개입 후 1, 3, 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상 반응
기간: 세포 이식 후: 1, 3, 6개월
|
이상 반응은 온도 변화, 알레르기, 메스꺼움 등을 개입 후 6개월을 포함합니다.
|
세포 이식 후: 1, 3, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Baoyong Yan, Doctor, Hebei Medical University
- 연구 책임자: Guangshun Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- 연구 책임자: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- 수석 연구원: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- 수석 연구원: Jinhong Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- 수석 연구원: Yao Wang, Bachelor, the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
- 수석 연구원: Xiangwei Ren, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- 수석 연구원: Qianfeng Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- 수석 연구원: Yongbin Di, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- 수석 연구원: Boyu Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- 수석 연구원: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .