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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03137979
Cellules souches mésenchymateuses de la gencive Traitement de la parodontite chronique
28 avril 2017 mis à jour par: Quanhai Li, Hebei Medical University
L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses de la gencive chez les patients atteints de parodontite chronique
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses de la gencive pour la parodontite chronique de l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La parodontite caractérisée par la perte progressive de destruction des tissus de soutien autour des dents est devenue une maladie prévalente affectant la qualité de vie des adultes.
Bien que le traitement parodontal conventionnel, y compris le débridement à lambeau ouvert et la thérapie de soutien médicamenteux, présente une profondeur de poche et une inflammation réduites, la régénération fonctionnelle du tissu perdu et la réparation de l'os alvéolaire sont insuffisantes.
Les cellules souches mésenchymateuses de la gencive (GMSC) sont des cellules multipotentes possédant la capacité de différenciation multilignée et sont devenues une méthode de traitement facultative attrayante pour la régénération des tissus et de la fonction parodontaux.
Par conséquent, les GMSC seront sélectionnés comme cellules de semence pour traiter la parodontite.
Cette étude recrutera 30 patients qui seront répartis en trois groupes.
10 patients du groupe A recevront des GMSC ensemencés dans des échafaudages de collagène au niveau des défauts parodontaux locaux immédiatement après le débridement du lambeau ouvert.
10 patients du groupe B ne recevront que des échafaudages en collagène dépourvus de GMSC après débridement à lambeau ouvert.
10 patients du groupe C ne subiront qu'un débridement à lambeau ouvert.
Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité de l'implantation de GMSC dans la parodontite chronique de l'adulte par le biais de la reproduction osseuse alvéolaire et d'autres paramètres cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050030
- Recrutement
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Contact:
- Xianyun Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-311-85917384
- E-mail: wangxianyun_mbb@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de parodontite adulte.
- L'âge est de 35 à 60 ans.
- La fonction de saignement et de coagulation est normale.
- La fonction hépatique est normale.
- Patients pouvant bénéficier d'un traitement de routine de curetage parodontal et d'autres traitements précoces.
- La lésion pathologique est stable après les traitements de routine.
- Patients avec une profondeur de sondage ≥ 6 mm et un niveau de perte d'attache ≥ 3 mm.
- Les plaques radiographiques ne montrent aucune lésion significative de la furcation radiculaire dans les dents malades et la poche infra-osseuse n'a pas moins de 4 mm de profondeur.
- Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire et/ou chez qui le contrôle de la plaque est parfaitement maintenu sous les instructions de l'hygiène bucco-dentaire.
- Les patients qui montrent une bonne observance.
- Les patients avec une mobilité dentaire de degré Ⅱ ou moins et la largeur de la gencive attachée sont considérés comme appropriés pour la régénération tissulaire guidée (GTR) existante.
- Les patients qui ont compris les objectifs de cet essai clinique et peuvent prendre une décision indépendante pour se conformer aux exigences de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie des reins, du foie, du sang et/ou du système circulatoire.
- Patients diabétiques (glycémie à jeun ≥7,0 mmol/l).
- Patients recevant un traitement contre l'hypertension et/ou l'épilepsie.
- Patients atteints d'une tumeur maligne ou ayant des antécédents de celle-ci.
- Patients avec le fond génétique de la parodontite.
- Patients atteints de maladies métaboliques osseuses.
- Patients nécessitant l'administration d'un stéroïde corticosurrénalien dans les 4 semaines.
- Patients avec des alcooliques.
- Patients qui fument plus de 10 cigarettes.
- Patients souffrant d'hyperplasie gingivale d'origine médicamenteuse.
- Patients présentant des symptômes aigus de parodontite.
- La destruction osseuse est supérieure à 2/3 de la longueur radiculaire ou la dent de mobilité est explorée à plus d'un degré Ⅱ.
- Les patientes qui sont enceintes, éventuellement enceintes ou qui allaitent, ou qui espèrent devenir enceintes pendant la période de l'essai.
- Les patients qui participent à d'autres équipes de recherche d'essais cliniques.
- Patients souffrant de troubles mentaux ou de la conscience.
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à tout médicament biologiquement actif.
- Les patients qui ont subi un traitement parodontal dans les six mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A : GMSC et échafaudages de collagène
Les patients du groupe A recevront des GMSC ensemencés dans des échafaudages de collagène au niveau des défauts parodontaux locaux immédiatement après le débridement du lambeau ouvert.
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Les patients de ce groupe ont reçu des GMSC et des échafaudages de collagène.
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Expérimental: Groupe B : échafaudages de collagène
Les patients du groupe B recevront une implantation d'échafaudages de collagène au niveau des défauts parodontaux locaux immédiatement après le débridement du lambeau ouvert.
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Les patients de ce groupe ont reçu des échafaudages de collagène.
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Autre: Groupe C : comparateur
Les patients du groupe de comparaison ne subiront qu'un débridement à lambeau ouvert.
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Les patients de ce groupe ne recevront que le traitement de débridement à lambeau ouvert.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'évaluation de la régénération osseuse alvéolaire
Délai: Transplantation cellulaire initiale et post : 1, 3, 6 mois après l'intervention
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Une augmentation de la hauteur de l'os alvéolaire en mm examinée par tomodensitométrie (TDM)
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Transplantation cellulaire initiale et post : 1, 3, 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: Transplantation cellulaire initiale et post : 3, 6 mois après l'intervention.
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Une distance réduite en mm entre le bord gingival et le fond a été mesurée par une sonde parodontale manuelle.
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Transplantation cellulaire initiale et post : 3, 6 mois après l'intervention.
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Niveau d'attachement (AL)
Délai: Transplantation cellulaire initiale et post : 3, 6 mois après l'intervention.
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Une distance réduite en mm entre le fond de la poche parodontale et la jonction dentino-cémentaire a été examinée par une sonde manuelle.
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Transplantation cellulaire initiale et post : 3, 6 mois après l'intervention.
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Indice gingival (IG)
Délai: Transplantation cellulaire initiale et post : 3, 6 mois après l'intervention.
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Un degré diminué de GI mesuré par une sonde parodontale manuelle qui a été divisé en 4 grades : 0, 1, 2 et 3.
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Transplantation cellulaire initiale et post : 3, 6 mois après l'intervention.
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Diplôme de mobilité dentaire (TMD)
Délai: Transplantation cellulaire initiale et post : 1, 3, 6 mois après l'intervention
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Une diminution de la valeur du périotest a été mesurée par le périotest pour évaluer les changements de mobilité dentaire.
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Transplantation cellulaire initiale et post : 1, 3, 6 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet indésirable
Délai: Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6 mois
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Les effets indésirables comprennent les changements de température, les allergies, les nausées, etc. 6 mois après l'intervention.
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Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Baoyong Yan, Doctor, Hebei Medical University
- Directeur d'études: Guangshun Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Directeur d'études: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Chercheur principal: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Chercheur principal: Jinhong Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Chercheur principal: Yao Wang, Bachelor, the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
- Chercheur principal: Xiangwei Ren, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Chercheur principal: Qianfeng Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Chercheur principal: Yongbin Di, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Chercheur principal: Boyu Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Chercheur principal: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2017
Première publication (Réel)
3 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17277787D-PD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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