Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gingiva mesenkymala stamceller Behandling av kronisk parodontit

28 april 2017 uppdaterad av: Quanhai Li, Hebei Medical University

Säkerhets- och effektivitetsutvärdering av Gingiva mesenkymala stamcellstransplantation hos patienter med kronisk parodontit

Denna studie är för att utvärdera säkerheten och effekten av Gingiva Mesenkymal stamcellsterapi för kronisk vuxen parodontit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parodontit som kännetecknas av den progressiva förstörelsen av stödvävnader runt tänderna har blivit en utbredd sjukdom som påverkar livskvaliteten hos vuxna. Även om konventionell parodontalbehandling inklusive debridering av öppna flikar och läkemedelsstöd uppvisar minskat fickdjup och inflammation, är den funktionella regenereringen av den förlorade vävnaden och reparationen av alveolärt ben otillräckliga. Gingiva mesenkymala stamceller (GMSC) är multipotenta celler som har förmågan att differentiera flera linjer och har blivit en attraktiv valfri behandlingsmetod för regenerering av parodontala vävnader och funktion. Därför kommer GMSC att väljas ut som fröceller för att behandla parodontit. Denna studie kommer att rekrytera 30 patienter som kommer att delas in i tre grupper. 10 patienter i grupp A kommer att få GMSC: er sådd i kollagenställningar vid de lokala parodontala defekterna omedelbart efter debridement med öppen flik. 10 patienter i grupp B kommer endast att få kollagenställningar som saknar GMSC:er efter debridering med öppen flik. 10 patienter i grupp C kommer endast att genomgå en debridering med öppen flik. Denna studieviljatest tryggheten och effektiviteten av GMSCs implantation i kronisk vuxen parodontit genom alveolös benreproduktion och andra kliniska parametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050030
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med parodontit hos vuxna.
  2. Åldern är från 35 till 60 år.
  3. Blödnings- och koagulationsfunktionen är normal.
  4. Leverfunktionen är normal.
  5. Patienter som är lämpliga för rutinbehandling av parodontit curettage och andra tidiga behandlingar.
  6. Patologisk lesion är stabil efter rutinbehandlingarna.
  7. Patienter med sonderingsdjupet ≥6 mm och vidhäftningsförlustnivån ≥3 mm.
  8. Röntgenplattor visar att ingen signifikant rotfurkationsskada uppträder i de sjuka tänderna och infrabenfickan är inte mindre än 4 mm djup.
  9. Patienter med god munhygien och/eller hos vilka plackkontrollen upprätthålls utmärkt under instruktion av munhygien.
  10. Patienter som visar god följsamhet.
  11. Patienter med tandrörlighet av gradⅡeller mindre och bredden på vidhäftad gingiva anses lämplig för den befintliga guidade vävnadsregenereringen (GTR).
  12. Patienter som har förstått syftet med denna kliniska prövning och kan fatta ett oberoende beslut att följa prövningens krav.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med sjukdom i njure, lever, blod och/eller cirkulationssystemet.
  2. Patienter med diabetes (den fasta plasmaglukosnivån ≥7,0 mmol/l).
  3. Patienter som får behandling av hypertoni och/eller epilepsi.
  4. Patienter med maligna tumörer eller historien om detta.
  5. Patienter med den genetiska bakgrunden till parodontit.
  6. Patienter med benmetaboliska sjukdomar.
  7. Patienter i behov av administrering av binjurebarksteroid inom 4 veckor.
  8. Patienter med alkoholister.
  9. Patienter som röker mer än 10 stycken cigaretter.
  10. Patienter som lider av läkemedelsinducerad gingival hyperplasi.
  11. Patienter med akut symtom på parodontit.
  12. Benförstörelsen är större än 2/3 av rotlängden eller rörlighetstanden undersöks på mer än grad Ⅱ.
  13. Patienter som antingen är gravida, möjligen gravida eller ammar, eller som hoppas att bli gravida under försöksperioden.
  14. Patienter som deltar i andra forskarteam av klinisk prövning.
  15. Patienter med psykisk störning eller medvetandestörning.
  16. Patienter med tidigare överkänslighet mot biologiskt aktiva läkemedel.
  17. Patienter som har genomgått parodontitbehandling inom sex månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: GMSC:er och kollagenställningar
Patienter i grupp A kommer att erhålla GMSC:er sådda i kollagenställningar vid de lokala parodontala defekterna omedelbart efter debridering av öppen flik.
Biologisk: GMSC:er och kollagenställningar
Patienter i denna grupp fick GMSCs och kollagenställningar.
Experimentell: Grupp B: kollagenställningar
Patienter i grupp B kommer att få implantation av kollagenställningar vid de lokala parodontala defekterna omedelbart efter debridering av öppen flik.
Biologisk: Kollagen ställningar
Patienter i denna grupp fick kollagenställningar.
Övrig: Grupp C: komparator
Patienter i jämförelsegruppen kommer endast att genomgå en debridering med öppen flik.
Procedur: Debridering med öppen flik
Patienterna i denna grupp kommer endast att få behandling av debridering med öppen flik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärderingen av alveolär benregenerering
Tidsram: Baslinje och postcelltransplantation: 1,3, 6 månader efter intervention
En ökning av höjden av alveolärt ben i mm undersökt med datortomografi (CT)
Baslinje och postcelltransplantation: 1,3, 6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Probing pocket depth (PPD)
Tidsram: Baslinje och postcelltransplantation: 3, 6 månader efter intervention.
Ett minskat avstånd i mm mellan tandköttskanten och botten uppmättes med en manuell parodontal sond.
Baslinje och postcelltransplantation: 3, 6 månader efter intervention.
Bifogningsnivå (AL)
Tidsram: Baslinje och postcelltransplantation: 3, 6 månader efter intervention.
Ett minskat avstånd i mm från botten av parodontala fickan till dentinocementala förbindelsen undersöktes med en manuell sond.
Baslinje och postcelltransplantation: 3, 6 månader efter intervention.
Gingivalindex (GI)
Tidsram: Baslinje och postcelltransplantation: 3, 6 månader efter intervention.
En minskad grad av GI mätt med en manuell periodontal sond som var indelad i 4 grader: 0, 1, 2 och 3.
Baslinje och postcelltransplantation: 3, 6 månader efter intervention.
Tandrörlighetsgrad (TMD)
Tidsram: Baslinje och postcelltransplantation: 1,3, 6 månader efter intervention
En minskning av periotestvärdet mättes med periotest för att utvärdera förändringarna i tandrörligheten.
Baslinje och postcelltransplantation: 1,3, 6 månader efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: Efter celltransplantation: 1, 3, 6 månader
Biverkningar inkluderar temperaturförändringar, allergi, illamående och så vidare 6 månader efter intervention.
Efter celltransplantation: 1, 3, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hebei Medical University

Utredare

  • Studiestol: Baoyong Yan, Doctor, Hebei Medical University
  • Studierektor: Guangshun Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Studierektor: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Huvudutredare: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Huvudutredare: Jinhong Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Huvudutredare: Yao Wang, Bachelor, the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
  • Huvudutredare: Xiangwei Ren, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Huvudutredare: Qianfeng Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Huvudutredare: Yongbin Di, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Huvudutredare: Boyu Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Huvudutredare: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17277787D-PD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera