Gingiva mesenkymaaliset kantasolut Kroonisen parodontiitin hoito
perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Quanhai Li, Hebei Medical University
Ienen mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuuden ja tehon arviointi kroonisessa parodontiittipotilaissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gingiva-mesenkymaalisen kantasoluhoidon turvallisuutta ja tehoa kroonisen aikuisten parodontiittiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti, johon liittyy hampaiden ympärillä olevien tukikudosten asteittainen tuhoutuminen, on muodostunut yleiseksi aikuisten elämänlaatuun vaikuttavaksi sairaudeksi.
Vaikka perinteinen parodontaalihoito, mukaan lukien avoimen läpän puhdistus ja lääketukihoito, vähentää taskun syvyyttä ja tulehdusta, menetettyjen kudosten toiminnallinen regeneraatio ja alveolaarisen luun korjaus ovat riittämättömiä.
Gingiva mesenkymaaliset kantasolut (GMSC) ovat monipotentteja soluja, joilla on kyky monilinjaiseen erilaistumiskykyyn ja niistä on tullut houkutteleva valinnainen hoitomenetelmä periodontaalisten kudosten ja toiminnan uudistamiseen.
Siksi GMSC:t valitaan siemensoluiksi parodontiitin hoitoon.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, jotka jaetaan kolmeen ryhmään.
Ryhmän A 10 potilasta saa GMSC:t, jotka on kylvetty kollageenitelineisiin paikallisiin parodontaalivaurioihin välittömästi avoimen läpän puhdistamisen jälkeen.
10 potilasta ryhmässä B saavat vain kollageenitelineet, joissa ei ole GMSC:itä avoimen läpän puhdistamisen jälkeen.
Ryhmän C 10 potilaalle suoritetaan vain avoimen läpän puhdistus.
Tässä tutkimuksessa testataan GMSC:iden implantoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta kroonisessa aikuisen parodontiittissa alveoloisen luun lisääntymisen ja muiden kliinisten parametrien avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050030
- Rekrytointi
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianyun Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 86-311-85917384
- Sähköposti: wangxianyun_mbb@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikuisten parodontiitti.
- Ikäraja on 35-60 vuotta.
- Verenvuoto ja hyytymistoiminta ovat normaalit.
- Maksan toiminta on normaali.
- Potilaat, jotka soveltuvat parodontaalisen kivun rutiinihoitoon ja muihin varhaisiin hoitoihin.
- Patologinen vaurio on vakaa rutiinihoitojen jälkeen.
- Potilaat, joiden mittaussyvyys on ≥ 6 mm ja kiinnityshäviön taso ≥ 3 mm.
- Röntgenlevyt eivät osoita, että sairaissa hampaissa ei esiinny merkittävää juuren furkaatioleesiota ja infraluun tasku on vähintään 4 mm syvä.
- Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia ja/tai joiden plakin hallinta säilyy erinomaisesti suuhygieniaohjeiden mukaisesti.
- Potilaat, jotka osoittavat hyvää hoitoa.
- Potilaiden, joiden hampaiden liikkuvuus on Ⅱ tai vähemmän ja kiinnittyneen ikenen leveys katsotaan sopivaksi olemassa olevaan ohjattuun kudosregeneraatioon (GTR).
- Potilaat, jotka ovat ymmärtäneet tämän kliinisen tutkimuksen tarkoitukset ja voivat tehdä itsenäisen päätöksen noudattaako tutkimusvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on munuais-, maksa-, veren- ja/tai verenkiertoelimistön sairaus.
- Diabetespotilaat (plasman paastoglukoositaso ≥ 7,0 mmol/l).
- Potilaat, jotka saavat verenpainetaudin ja/tai epilepsian hoitoa.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut tätä.
- Potilaat, joilla on periodontiitin geneettinen tausta.
- Potilaat, joilla on luuston aineenvaihduntasairauksia.
- Potilaat, jotka tarvitsevat lisämunuaisen kortikaalisteroidia 4 viikon sisällä.
- Alkoholistipotilaat.
- Potilaat, jotka polttavat yli 10 savuketta.
- Potilaat, jotka kärsivät lääkkeiden aiheuttamasta ienhyperplasiasta.
- Potilaat, joilla on akuutti periodontiitin oire.
- Luutuho on suurempi kuin 2/3 juuren pituudesta tai liikkuvuushammasta on tutkittu enemmän kuin Ⅱ astetta.
- Potilaat, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävät tai jotka toivovat raskautta kokeen aikana.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisen tutkimuksen tutkimusryhmiin.
- Potilaat, joilla on mielenterveys- tai tajunnanhäiriöitä.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä jollekin biologisesti aktiivisille lääkkeille.
- Potilaat, joille on tehty parodontaalihoito kuuden kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: GMSC:t ja kollageenitelineet
Ryhmän A potilaat saavat GMSC:t, jotka on kylvetty kollageenitelineisiin paikallisiin parodontaalivaurioihin välittömästi avoimen läpän puhdistamisen jälkeen.
|
Tämän ryhmän potilaille annettiin GMSC:itä ja kollageenitelineitä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: kollageenitelineet
Ryhmän B potilaat saavat kollageenitelineet implantaation paikallisiin parodontaalivaurioihin välittömästi avoimen läpän puhdistamisen jälkeen.
|
Tämän ryhmän potilaille annettiin kollageenitelineitä.
|
|
Muut: Ryhmä C: vertailu
Vertailuryhmän potilaat läpikäyvät vain avoimen läpän debridementin.
|
Tämän ryhmän potilaat saavat vain avoimen läpän debridementin hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen luun uudistumisen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja solusiirron jälkeinen: 1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Alveolaarisen luun korkeuden nousu millimetreinä tietokonetomografialla (CT) tutkittuna
|
Lähtötilanne ja solusiirron jälkeinen: 1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja solusiirron jälkeinen tilanne: 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Pienennetty etäisyys millimetreinä ienreunan ja pohjan välillä mitattiin manuaalisella parodontaalisensorilla.
|
Lähtötilanne ja solusiirron jälkeinen tilanne: 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kiinnitystaso (AL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja solusiirron jälkeinen tilanne: 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Pienennetty etäisyys millimetreinä periodontaalisen taskun pohjasta dentinosementaaliseen liitoskohtaan tutkittiin manuaalisella anturilla.
|
Lähtötilanne ja solusiirron jälkeinen tilanne: 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja solusiirron jälkeinen tilanne: 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Alentunut GI-aste mitattuna manuaalisella parodontaalisensorilla, joka jaettiin 4 asteeseen: 0, 1, 2 ja 3.
|
Lähtötilanne ja solusiirron jälkeinen tilanne: 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Hampaiden liikkuvuusaste (TMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja solusiirron jälkeinen: 1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Periotestin arvon lasku mitattiin periotestillä hampaiden liikkuvuuden muutosten arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne ja solusiirron jälkeinen: 1, 3, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutus
Aikaikkuna: Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6 kuukautta
|
Haittavaikutuksia ovat lämpötilan muutokset, allergia, pahoinvointi ja niin edelleen 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Baoyong Yan, Doctor, Hebei Medical University
- Opintojohtaja: Guangshun Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Opintojohtaja: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Päätutkija: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Päätutkija: Jinhong Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Päätutkija: Yao Wang, Bachelor, the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
- Päätutkija: Xiangwei Ren, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Päätutkija: Qianfeng Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Päätutkija: Yongbin Di, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Päätutkija: Boyu Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Päätutkija: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17277787D-PD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .