Trattamento delle cellule staminali mesenchimali della gengiva della parodontite cronica
28 aprile 2017 aggiornato da: Quanhai Li, Hebei Medical University
La valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali gengivali nei pazienti con parodontite cronica
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali gengivali per la parodontite cronica dell'adulto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La parodontite caratterizzata dalla progressiva perdita di distruzione dei tessuti di sostegno attorno ai denti è diventata una malattia prevalente che influisce sulla qualità della vita degli adulti.
Sebbene il trattamento parodontale convenzionale, incluso lo sbrigliamento del lembo aperto e la terapia di supporto farmacologico, mostri una profondità della tasca e un'infiammazione ridotte, la rigenerazione funzionale del tessuto perduto e la riparazione dell'osso alveolare sono insufficienti.
Le cellule staminali mesenchimali gengivali (GMSC) sono cellule multipotenti che possiedono la capacità di differenziazione multilineare e sono diventate un interessante metodo di trattamento opzionale per la rigenerazione dei tessuti parodontali e della funzione.
Pertanto, le GMSC saranno selezionate come cellule seme per il trattamento della parodontite.
Questo studio recluterà 30 pazienti che saranno divisi in tre gruppi.
10 pazienti nel gruppo A riceveranno GMSC seminate in impalcature di collagene presso i difetti parodontali locali immediatamente dopo lo sbrigliamento del lembo aperto.
10 pazienti nel gruppo B riceveranno solo impalcature di collagene prive di GMSC dopo il debridement del lembo aperto.
10 pazienti del gruppo C saranno sottoposti solo a debridement a lembo aperto.
Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di GMSC nella parodontite cronica dell'adulto attraverso la riproduzione ossea alveolare e altri parametri clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050030
- Reclutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Contatto:
- Xianyun Wang, Doctor
- Numero di telefono: 86-311-85917384
- Email: wangxianyun_mbb@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con parodontite dell'adulto.
- L'età va dai 35 ai 60 anni.
- La funzione di sanguinamento e coagulazione è normale.
- La funzionalità epatica è normale.
- Pazienti idonei per il trattamento di routine del curettage parodontale e altri trattamenti precoci.
- La lesione patologica è stabile dopo i trattamenti di routine.
- Pazienti con profondità di sondaggio ≥6 mm e livello di perdita di attacco ≥ 3 mm.
- Le lastre radiografiche non mostrano alcuna significativa lesione della biforcazione radicolare nei denti malati e la tasca infraossea non è profonda meno di 4 mm.
- Pazienti con una buona igiene orale e/o in cui il controllo della placca viene mantenuto in modo eccellente sotto l'istruzione dell'igiene orale.
- Pazienti che mostrano una buona compliance.
- I pazienti con mobilità dentale di gradoⅡ o inferiore e la larghezza della gengiva aderente sono considerati appropriati per la rigenerazione tissutale guidata (GTR) esistente.
- Pazienti che hanno compreso gli scopi di questa sperimentazione clinica e possono prendere una decisione indipendente per conformarsi ai requisiti della sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie del rene, del fegato, del sangue e/o del sistema circolatorio.
- Pazienti con diabete (la glicemia a digiuno level≥7.0mmol/l).
- Pazienti in trattamento per ipertensione e/o epilessia.
- I pazienti con tumore maligno o la storia di questo.
- Pazienti con il background genetico della parodontite.
- Pazienti con malattie del metabolismo osseo.
- Pazienti che necessitano di somministrazione di steroidi corticosurrenalici entro 4 settimane.
- Pazienti con alcolisti.
- Pazienti che fumano più di 10 pezzi di sigarette.
- Pazienti che soffrono di iperplasia gengivale indotta da farmaci.
- Pazienti con sintomi acuti di parodontite.
- La distruzione ossea è maggiore di 2/3 della lunghezza della radice o la mobilità del dente è indagata per più del grado Ⅱ.
- Pazienti in stato di gravidanza, possibile gravidanza o allattamento o che sperano di rimanere incinta durante il periodo dello studio.
- Pazienti che partecipano ad altri gruppi di ricerca della sperimentazione clinica.
- Pazienti con disturbi mentali o della coscienza.
- Pazienti con una precedente storia di ipersensibilità a qualsiasi farmaco attivo biologico.
- Pazienti sottoposti a trattamento parodontale entro sei mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A: GMSC e scaffold di collagene
I pazienti del gruppo A riceveranno GMSC seminate in impalcature di collagene presso i difetti parodontali locali immediatamente dopo lo sbrigliamento del lembo aperto.
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Ai pazienti di questo gruppo sono stati somministrati GMSC e scaffold di collagene.
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Sperimentale: Gruppo B: impalcature di collagene
I pazienti del gruppo B riceveranno l'impianto di impalcature di collagene nei difetti parodontali locali immediatamente dopo lo sbrigliamento del lembo aperto.
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Ai pazienti di questo gruppo sono state fornite impalcature di collagene.
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Altro: Gruppo C: comparatore
I pazienti nel gruppo di confronto saranno sottoposti solo a debridement a lembo aperto.
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I pazienti di questo gruppo riceveranno solo il trattamento di debridement a lembo aperto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione della rigenerazione ossea alveolare
Lasso di tempo: Basale e post trapianto di cellule: 1,3, 6 mesi dopo l'intervento
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Un aumento dell'altezza dell'osso alveolare in mm esaminato mediante tomografia computerizzata (TC)
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Basale e post trapianto di cellule: 1,3, 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: Basale e post trapianto di cellule: 3, 6 mesi dopo l'intervento.
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Una ridotta distanza in mm tra il margine gengivale e il fondo è stata misurata con una sonda parodontale manuale.
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Basale e post trapianto di cellule: 3, 6 mesi dopo l'intervento.
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Livello di attaccamento (LA)
Lasso di tempo: Basale e post trapianto di cellule: 3, 6 mesi dopo l'intervento.
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Una distanza ridotta in mm dal fondo della tasca parodontale alla giunzione dentinocementale è stata esaminata con una sonda manuale.
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Basale e post trapianto di cellule: 3, 6 mesi dopo l'intervento.
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Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Basale e post trapianto di cellule: 3, 6 mesi dopo l'intervento.
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Un grado ridotto di GI misurato da una sonda parodontale manuale che è stata suddivisa in 4 gradi: 0, 1, 2 e 3.
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Basale e post trapianto di cellule: 3, 6 mesi dopo l'intervento.
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Grado di mobilità dei denti (TMD)
Lasso di tempo: Basale e post trapianto di cellule: 1,3, 6 mesi dopo l'intervento
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Una diminuzione del valore del periotest è stata misurata dal periotest per valutare i cambiamenti della mobilità dei denti.
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Basale e post trapianto di cellule: 1,3, 6 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazione avversa
Lasso di tempo: Post trapianto cellulare: 1, 3, 6 mesi
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Le reazioni avverse includono sbalzi di temperatura, allergia, nausea e così via 6 mesi dopo l'intervento.
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Post trapianto cellulare: 1, 3, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Baoyong Yan, Doctor, Hebei Medical University
- Direttore dello studio: Guangshun Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Direttore dello studio: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigatore principale: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigatore principale: Jinhong Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigatore principale: Yao Wang, Bachelor, the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
- Investigatore principale: Xiangwei Ren, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigatore principale: Qianfeng Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigatore principale: Yongbin Di, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigatore principale: Boyu Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigatore principale: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17277787D-PD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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