- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03137979
Gingiva Mesenchymale stamcellen Behandeling van chronische parodontitis
28 april 2017 bijgewerkt door: Quanhai Li, Hebei Medical University
De veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van transplantatie van gingiva-mesenchymale stamcellen bij patiënten met chronische parodontitis
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van Gingiva mesenchymale stamceltherapie voor chronische parodontitis bij volwassenen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis gekenmerkt door de geleidelijke vernietiging van steunweefsels rond de tanden is een veel voorkomende ziekte geworden die de levenskwaliteit van volwassenen aantast.
Hoewel conventionele parodontale behandelingen, waaronder debridement met open flap en medicamenteuze therapie, verminderde pocketdiepte en ontsteking vertonen, zijn de functionele regeneratie van het verloren weefsel en het herstel van alveolair bot onvoldoende.
Gingiva mesenchymale stamcellen (GMSC's) zijn multipotente cellen die het vermogen hebben tot multilineaire differentiatie en een aantrekkelijke optionele behandelingsmethode zijn geworden voor de regeneratie van parodontaal weefsel en functie.
Daarom zullen GMSC's worden geselecteerd als zaadcellen om parodontitis te behandelen.
Deze studie zal 30 patiënten rekruteren die in drie groepen zullen worden verdeeld.
10 patiënten in groep A zullen GMSC's ontvangen die in collageensteigers zijn gezaaid bij de lokale parodontale defecten onmiddellijk na debridement met open flap.
10 patiënten in groep B krijgen alleen collageensteigers zonder GMSC's na debridement met open flap.
10 patiënten in groep C ondergaan alleen een debridement met open flap.
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid testen van GMSC-implantatie bij chronische parodontitis bij volwassenen door middel van alveoleuze botreproductie en andere klinische parameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
- Werving
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Xianyun Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 86-311-85917384
- E-mail: wangxianyun_mbb@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met volwassen parodontitis.
- De leeftijd is van 35 tot 60 jaar.
- De bloedings- en stollingsfunctie is normaal.
- De leverfunctie is normaal.
- Patiënten die geschikt zijn voor routinematige behandeling van parodontale curettage en andere vroege behandelingen.
- Pathologische laesie is stabiel na de routinebehandelingen.
- Patiënten met een sondediepte ≥ 6 mm en een niveau van hechtingsverlies ≥ 3 mm.
- Röntgenfotoplaten laten geen significante wortelfurcatie-laesie zien in de zieke tanden en de infrabony pocket is niet minder dan 4 mm diep.
- Patiënten met een goede mondhygiëne en/of bij wie de plaquecontrole uitstekend wordt onderhouden onder leiding van mondhygiëne.
- Patiënten die een goede therapietrouw vertonen.
- Patiënten met een tandmobiliteit van graadⅡof minder en de breedte van aangehecht tandvlees wordt geschikt geacht voor de bestaande Guided Tissue Regeneration (GTR).
- Patiënten die de doelstellingen van deze klinische studie begrijpen en een onafhankelijke beslissing kunnen nemen om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ziekte van de nieren, lever, bloed en/of bloedsomloop.
- Patiënten met diabetes (de nuchtere plasmaglucosespiegel ≥7,0 mmol/l).
- Patiënten die worden behandeld voor hypertensie en/of epilepsie.
- Patiënten met een kwaadaardige tumor of de geschiedenis hiervan.
- Patiënten met de genetische achtergrond van parodontitis.
- Patiënten met botmetabole ziekten.
- Patiënten die binnen 4 weken toediening van bijnierschorssteroïden nodig hebben.
- Patiënten met alcoholisten.
- Patiënten die meer dan 10 sigaretten roken.
- Patiënten die lijden aan door medicijnen veroorzaakte tandvleeshyperplasie.
- Patiënten met acuut symptoom van parodontitis.
- De botafbraak is groter dan 2/3 van de wortellengte of de beweeglijke tand wordt onderzocht van meer dan graad Ⅱ.
- Patiënten die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven, of die hopen zwanger te worden tijdens de proefperiode.
- Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoeksteam van een klinische proef.
- Patiënten met een mentale of bewustzijnsstoornis.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor biologisch actieve geneesmiddelen.
- Patiënten die binnen zes maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: GMSC's en collageensteigers
Patiënten in groep A zullen GMSC's ontvangen die in collageensteigers zijn gezaaid bij de lokale parodontale defecten onmiddellijk na debridement met open flap.
|
Patiënten in deze groep kregen GMSC's en collageensteigers.
|
|
Experimenteel: Groep B: collageensteigers
Patiënten in groep B zullen onmiddellijk na debridement met open flap collageensteigers implanteren bij de lokale parodontale defecten.
|
Patiënten in deze groep kregen collageensteigers.
|
|
Ander: Groep C: vergelijker
Patiënten in de vergelijkingsgroep ondergaan alleen een debridement met open flap.
|
De patiënten in deze groep krijgen alleen de behandeling van open flap debridement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De evaluatie van alveolaire botregeneratie
Tijdsspanne: Basislijn en postceltransplantatie: 1,3, 6 maanden na interventie
|
Een toename van de hoogte van alveolair bot in mm onderzocht door computertomografie (CT)
|
Basislijn en postceltransplantatie: 1,3, 6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: Baseline en postceltransplantatie: 3, 6 maanden na interventie.
|
Een kleinere afstand in mm tussen de tandvleesrand en de onderkant werd gemeten met een handmatige parodontale sonde.
|
Baseline en postceltransplantatie: 3, 6 maanden na interventie.
|
|
Bevestigingsniveau (AL)
Tijdsspanne: Baseline en postceltransplantatie: 3, 6 maanden na interventie.
|
Een kleinere afstand in mm vanaf de onderkant van de parodontale pocket tot de dentinocementaire overgang werd onderzocht met een handmatige sonde.
|
Baseline en postceltransplantatie: 3, 6 maanden na interventie.
|
|
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: Baseline en postceltransplantatie: 3, 6 maanden na interventie.
|
Een verlaagde graad van GI gemeten door een handmatige parodontale sonde die was verdeeld in 4 graden: 0, 1, 2 en 3.
|
Baseline en postceltransplantatie: 3, 6 maanden na interventie.
|
|
Tandmobiliteitsgraad (TMD)
Tijdsspanne: Basislijn en postceltransplantatie: 1,3, 6 maanden na interventie
|
Een afname van de periotestwaarde werd gemeten door periotest om de veranderingen in de tandmobiliteit te evalueren.
|
Basislijn en postceltransplantatie: 1,3, 6 maanden na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tegengestelde reactie
Tijdsspanne: Postceltransplantatie: 1, 3, 6 maanden
|
Bijwerkingen zijn onder meer temperatuurveranderingen, allergie, misselijkheid enzovoort 6 maanden na de interventie.
|
Postceltransplantatie: 1, 3, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Baoyong Yan, Doctor, Hebei Medical University
- Studie directeur: Guangshun Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Studie directeur: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Hoofdonderzoeker: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Hoofdonderzoeker: Jinhong Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Hoofdonderzoeker: Yao Wang, Bachelor, the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
- Hoofdonderzoeker: Xiangwei Ren, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Hoofdonderzoeker: Qianfeng Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Hoofdonderzoeker: Yongbin Di, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Hoofdonderzoeker: Boyu Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Hoofdonderzoeker: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17277787D-PD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontitis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Werving
-
Nantes University HospitalUniversité de Nantes; French Interregional Group of Clinical Research and Innovation en andere medewerkersNog niet aan het wervenAtherosclerose Hart- en vaatziekten | Periodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS