Léčba chronické parodontitidy mezenchymálními kmenovými buňkami dásně
28. dubna 2017 aktualizováno: Quanhai Li, Hebei Medical University
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti transplantace mezenchymálních kmenových buněk gingivy u pacientů s chronickou parodontitidou
Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost terapie mezenchymálními kmenovými buňkami dásní u chronické parodontitidy dospělých.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Parodontitida charakterizovaná progresivní destrukcí ztrátou podpůrných tkání kolem zubů se stala převládajícím onemocněním ovlivňujícím kvalitu života dospělých.
Ačkoli konvenční parodontální léčba včetně debridementu otevřené chlopně a podpůrné medikamentózní terapie vykazuje sníženou hloubku kapsy a zánět, funkční regenerace ztracené tkáně a oprava alveolární kosti jsou nedostatečné.
Gingivové mezenchymální kmenové buňky (GMSC) jsou multipotentní buňky mající schopnost multilineární diferenciace a staly se atraktivní volitelnou léčebnou metodou pro regeneraci parodontálních tkání a funkce.
Proto budou GMSC vybrány jako zárodečné buňky pro léčbu parodontitidy.
Do této studie bude přijato 30 pacientů, kteří budou rozděleni do tří skupin.
10 pacientů ve skupině A dostane GMSC nasazené do kolagenových skeletů na lokálních periodontálních defektech ihned po debridementu otevřené chlopně.
10 pacientů ve skupině B dostane pouze kolagenové lešení bez GMSC po debridementu otevřené chlopně.
10 pacientů ve skupině C podstoupí pouze debridement otevřené chlopně.
Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost implantace GMSC u chronické parodontitidy dospělých prostřednictvím reprodukce alveolní kosti a dalších klinických parametrů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Quanhai Li, Doctor
- Telefonní číslo: 86-311-85917287
- E-mail: liquanh2@163.com
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050030
- Nábor
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xianyun Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 86-311-85917384
- E-mail: wangxianyun_mbb@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s parodontitidou dospělých.
- Věk je od 35 do 60 let.
- Krvácení a koagulační funkce jsou normální.
- Funkce jater je normální.
- Pacienti, kteří jsou vhodní pro běžnou léčbu parodontální kyretáže a další časné léčby.
- Patologická léze je po rutinní léčbě stabilní.
- Pacienti s hloubkou sondy ≥ 6 mm a úrovní ztráty připojení ≥ 3 mm.
- Rentgenové destičky nevykazují, že se u nemocných zubů neobjevuje žádná významná léze kořenové furkace a infrakostní kapsa není hluboká menší než 4 mm.
- Pacienti s dobrou ústní hygienou a/nebo u kterých je výborně udržována kontrola zubního plaku pod vedením ústní hygieny.
- Pacienti, kteří vykazují dobrou compliance.
- Pacienti s pohyblivostí zubů stupněⅡ nebo menší a šířkou připojené gingivy jsou považovány za vhodné pro stávající řízenou tkáňovou regeneraci (GTR).
- Pacienti, kteří chápou účely této klinické studie a mohou se nezávisle rozhodnout, že budou splňovat požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním ledvin, jater, krve a/nebo oběhového systému.
- Pacienti s diabetem (plazmatická hladina glukózy nalačno ≥ 7,0 mmol/l).
- Pacienti, kteří dostávají léčbu hypertenze a/nebo epilepsie.
- Pacienti s maligním nádorem nebo jeho anamnézou.
- Pacienti s genetickým pozadím parodontitidy.
- Pacienti s kostními metabolickými chorobami.
- Pacienti, kteří potřebují podávání adrenálního kortikálního steroidu do 4 týdnů.
- Pacienti s alkoholiky.
- Pacienti, kteří vykouří více než 10 kusů cigaret.
- Pacienti, kteří trpí hyperplazií dásní vyvolanou léky.
- Pacienti s akutními příznaky parodontitidy.
- Destrukce kosti je větší než 2/3 délky kořene nebo je vyšetřována pohyblivost zubu větší než stupeň Ⅱ.
- Pacientky, které jsou těhotné, možná těhotné nebo kojící, nebo které doufají, že otěhotní během období studie.
- Pacienti, kteří se účastní jiného výzkumného týmu klinického hodnocení.
- Pacienti s duševní poruchou nebo poruchou vědomí.
- Pacienti s předchozí anamnézou přecitlivělosti na jakékoli biologicky aktivní léky.
- Pacienti, kteří podstoupili parodontální léčbu do šesti měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: GMSC a kolagenové lešení
Pacienti ve skupině A obdrží GMSC nasazené do kolagenových skeletů na lokálních periodontálních defektech ihned po debridementu otevřené chlopně.
|
Pacientům v této skupině byly podávány GMSC a kolagenové lešení.
|
|
Experimentální: Skupina B: kolagenové lešení
Pacienti ve skupině B dostanou implantaci kolagenového lešení na lokální defekty parodontu ihned po debridementu otevřené chlopně.
|
Pacientům v této skupině byly podány kolagenové lešení.
|
|
Jiný: Skupina C: srovnávač
Pacienti ve srovnávací skupině podstoupí pouze debridement s otevřenou chlopní.
|
Pacienti v této skupině budou léčeni pouze debridementem otevřené chlopně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení regenerace alveolární kosti
Časové okno: Výchozí stav a po transplantaci buněk: 1, 3, 6 měsíců po intervenci
|
Zvýšení výšky alveolární kosti v mm vyšetřené počítačovou tomografií (CT)
|
Výchozí stav a po transplantaci buněk: 1, 3, 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: Výchozí stav a po transplantaci buněk: 3, 6 měsíců po intervenci.
|
Manuální periodontální sondou byla měřena zmenšená vzdálenost v mm mezi okrajem dásně a dnem.
|
Výchozí stav a po transplantaci buněk: 3, 6 měsíců po intervenci.
|
|
Úroveň přílohy (AL)
Časové okno: Výchozí stav a po transplantaci buněk: 3, 6 měsíců po intervenci.
|
Manuální sondou byla vyšetřena zmenšená vzdálenost v mm od dna periodontální kapsy k dentinocementálnímu spojení.
|
Výchozí stav a po transplantaci buněk: 3, 6 měsíců po intervenci.
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: Výchozí stav a po transplantaci buněk: 3, 6 měsíců po intervenci.
|
Snížený stupeň GI měřený manuální periodontální sondou, která byla rozdělena do 4 stupňů: 0, 1, 2 a 3.
|
Výchozí stav a po transplantaci buněk: 3, 6 měsíců po intervenci.
|
|
Stupeň mobility zubů (TMD)
Časové okno: Výchozí stav a po transplantaci buněk: 1, 3, 6 měsíců po intervenci
|
Pokles hodnoty periotestu byl měřen periotestem pro hodnocení změn pohyblivosti zubů.
|
Výchozí stav a po transplantaci buněk: 1, 3, 6 měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: Po transplantaci buněk: 1, 3, 6 měsíců
|
Nežádoucí reakce zahrnují změny teploty, alergie, nevolnost a tak dále 6 měsíců po intervenci.
|
Po transplantaci buněk: 1, 3, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Baoyong Yan, Doctor, Hebei Medical University
- Ředitel studie: Guangshun Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Ředitel studie: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Jinhong Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Yao Wang, Bachelor, the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
- Vrchní vyšetřovatel: Xiangwei Ren, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Qianfeng Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Yongbin Di, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Boyu Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17277787D-PD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .