Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gingiva mesenkymale stamceller Behandling af kronisk parodontitis

28. april 2017 opdateret af: Quanhai Li, Hebei Medical University

Sikkerheds- og effektivitetsevaluering af Gingiva mesenkymale stamcelletransplantation hos patienter med kronisk parodontitis

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Gingiva Mesenchymal Stamcelleterapi til kronisk paradentose hos voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paradentose kendetegnet ved den progressive ødelæggelse af støttevæv omkring tænderne er blevet en udbredt sygdom, der påvirker de voksnes livskvalitet. Selvom konventionel parodontalbehandling, inklusive debridering af åbne klap og lægemiddelstøttebehandling viser reduceret lommedybde og inflammation, er den funktionelle regenerering af det tabte væv og reparationen af ​​alveolær knogle utilstrækkelig. Gingiva mesenkymale stamceller (GMSC'er) er multipotente celler, der har kapaciteten til multilineage differentiering og er blevet en attraktiv valgfri behandlingsmetode til regenerering af parodontale væv og funktion. Derfor vil GMSC'er blive udvalgt som frøceller til behandling af parodontitis. Denne undersøgelse vil rekruttere 30 patienter, som vil blive opdelt i tre grupper. 10 patienter i gruppe A vil modtage GMSC'er udsået i kollagen stilladser ved de lokale parodontale defekter umiddelbart efter debridement med åben klap. 10 patienter i gruppe B vil kun modtage kollagen stilladser uden GMSC'er efter debridement med åben flap. 10 patienter i gruppe C vil kun gennemgå en åben klapdebridering. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​GMSCs implantation i kronisk voksen parodontitis gennem alveoløs knoglereproduktion og andre kliniske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050030
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med paradentose hos voksne.
  2. Alderen er fra 35 til 60 år.
  3. Blødnings- og koagulationsfunktionen er normal.
  4. Leverfunktionen er normal.
  5. Patienter, der er egnede til rutinemæssig behandling af parodontal curettage og andre tidlige behandlinger.
  6. Patologisk læsion er stabil efter de rutinemæssige behandlinger.
  7. Patienter med sonderingsdybden ≥6 mm og tilknytningstab ≥ 3 mm.
  8. Røntgenplader viser ingen signifikant rodfurkationslæsion i de syge tænder, og den infrabenede lomme er ikke mindre end 4 mm dyb.
  9. Patienter med god mundhygiejne og/eller hvor plakkontrollen opretholdes fremragende under instruktion af mundhygiejne.
  10. Patienter, der viser god compliance.
  11. Patienter med tandmobilitet af gradⅡeller mindre og bredden af ​​vedhæftet gingiva anses for passende til den eksisterende Guided Tissue Regeneration (GTR).
  12. Patienter, der har forstået formålet med dette kliniske forsøg og kan træffe en uafhængig beslutning om at overholde forsøgets krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med sygdom i nyre, lever, blod og/eller kredsløb.
  2. Patienter med diabetes (det fastende plasmaglukoseniveau ≥7,0 mmol/l).
  3. Patienter, der er i behandling af hypertension og/eller epilepsi.
  4. Patienter med ondartet tumor eller historien om denne.
  5. Patienter med den genetiske baggrund for paradentose.
  6. Patienter med knoglestofskiftesygdomme.
  7. Patienter med behov for administration af binyrebarksteroid inden for 4 uger.
  8. Patienter med alkoholikere.
  9. Patienter, der ryger mere end 10 stykker cigaretter.
  10. Patienter, der lider af lægemiddelinduceret gingival hyperplasi.
  11. Patienter med akut symptom på paradentose.
  12. Knoglenedbrydningen er større end 2/3 af rodlængden eller mobilitetstanden er undersøgt på mere end grad Ⅱ.
  13. Patienter, der enten er gravide, muligvis gravide eller ammer, eller som håber på at blive gravide i løbet af forsøgsperioden.
  14. Patienter, der deltager i andre forskerhold i kliniske forsøg.
  15. Patienter med psykisk eller bevidsthedsforstyrrelser.
  16. Patienter med tidligere overfølsomhed over for biologisk aktive lægemidler.
  17. Patienter, der har gennemgået paradentosebehandling inden for seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: GMSC'er og kollagen stilladser
Patienter i gruppe A vil modtage GMSC'er udsået i kollagen-stilladser ved de lokale parodontale defekter umiddelbart efter debridement med åben flap.
Biologisk: GMSC'er og kollagen stilladser
Patienter i denne gruppe fik GMSC'er og kollagen stilladser.
Eksperimentel: Gruppe B: kollagen stilladser
Patienter i gruppe B vil modtage kollagen-stilladsimplantation ved de lokale parodontale defekter umiddelbart efter debridering af åben klap.
Biologisk: Kollagen stilladser
Patienter i denne gruppe fik kollagen stilladser.
Andet: Gruppe C: komparator
Patienter i komparatorgruppen vil kun gennemgå en debridement med åben klap.
Procedure: Debridering af åben klap
Patienterne i denne gruppe vil kun modtage behandling af åben klapdebridement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af alveolær knogleregenerering
Tidsramme: Baseline og postcelletransplantation: 1,3, 6 måneder efter intervention
En stigning i højden af ​​alveolær knogle i mm undersøgt ved computertomografi (CT)
Baseline og postcelletransplantation: 1,3, 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: Baseline og postcelletransplantation: 3, 6 måneder efter intervention.
En reduceret afstand i mm mellem tandkødsranden og bunden blev målt med en manuel parodontalsonde.
Baseline og postcelletransplantation: 3, 6 måneder efter intervention.
Tilknytningsniveau (AL)
Tidsramme: Baseline og postcelletransplantation: 3, 6 måneder efter intervention.
En reduceret afstand i mm fra bunden af ​​parodontallommen til dentinocementale junction blev undersøgt med en manuel sonde.
Baseline og postcelletransplantation: 3, 6 måneder efter intervention.
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Baseline og postcelletransplantation: 3, 6 måneder efter intervention.
En nedsat grad af GI målt med en manuel parodontal sonde, som var opdelt i 4 grader: 0, 1, 2 og 3.
Baseline og postcelletransplantation: 3, 6 måneder efter intervention.
Tandmobilitetsgrad (TMD)
Tidsramme: Baseline og postcelletransplantation: 1,3, 6 måneder efter intervention
Et fald i periotestværdien blev målt ved periotest for at evaluere ændringer i tandmobilitet.
Baseline og postcelletransplantation: 1,3, 6 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning
Tidsramme: Efter celletransplantation: 1, 3, 6 måneder
Bivirkninger omfatter temperaturændringer, allergi, kvalme og så videre 6 måneder efter intervention.
Efter celletransplantation: 1, 3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Baoyong Yan, Doctor, Hebei Medical University
  • Studieleder: Guangshun Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Studieleder: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Jinhong Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Yao Wang, Bachelor, the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
  • Ledende efterforsker: Xiangwei Ren, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Qianfeng Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Yongbin Di, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Boyu Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17277787D-PD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner