- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03137979
Tratamiento de la periodontitis crónica con células madre mesenquimales gingivales
28 de abril de 2017 actualizado por: Quanhai Li, Hebei Medical University
La evaluación de seguridad y eficacia del trasplante de células madre mesenquimales gingivales en pacientes con periodontitis crónica
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia con células madre mesenquimales gingivales para la periodontitis crónica en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La periodontitis caracterizada por la destrucción progresiva y pérdida de los tejidos de soporte alrededor de los dientes se ha convertido en una enfermedad prevalente que afecta la calidad de vida de los adultos.
Aunque el tratamiento periodontal convencional que incluye el desbridamiento con colgajo abierto y la terapia de apoyo farmacológico muestran una reducción de la profundidad de la bolsa y la inflamación, la regeneración funcional del tejido perdido y la reparación del hueso alveolar son insuficientes.
Las células madre mesenquimales gingivales (GMSC) son células multipotentes que poseen la capacidad de diferenciación multilinaje y se han convertido en un atractivo método de tratamiento opcional para la regeneración de los tejidos y la función periodontal.
Por lo tanto, las GMSC se seleccionarán como células semilla para tratar la periodontitis.
Este estudio reclutará a 30 pacientes que se dividirán en tres grupos.
10 pacientes del grupo A recibirán GMSC sembradas en andamios de colágeno en los defectos periodontales locales inmediatamente después del desbridamiento con colgajo abierto.
10 pacientes en el grupo B solo recibirán andamios de colágeno desprovistos de GMSC después del desbridamiento con colgajo abierto.
A 10 pacientes del grupo C solo se les realizará un desbridamiento con colgajo abierto.
Este estudio probará la seguridad y la eficacia de la implantación de GMSC en la periodontitis crónica del adulto a través de la reproducción del hueso alveolar y otros parámetros clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050030
- Reclutamiento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Xianyun Wang, Doctor
- Número de teléfono: 86-311-85917384
- Correo electrónico: wangxianyun_mbb@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con periodontitis del adulto.
- La edad es de 35 a 60 años.
- La función de sangrado y coagulación es normal.
- La función hepática es normal.
- Pacientes aptos para el tratamiento de rutina de curetaje periodontal y otros tratamientos tempranos.
- La lesión patológica es estable después de los tratamientos de rutina.
- Pacientes con profundidad de sondaje ≥ 6 mm y nivel de pérdida de inserción ≥ 3 mm.
- Las placas de rayos X no muestran una lesión de furcación radicular significativa en los dientes enfermos y la bolsa infraósea no tiene menos de 4 mm de profundidad.
- Pacientes con buena higiene bucal y/o en los que el control de placa se mantiene excelentemente bajo instrucción de higiene bucal.
- Pacientes que muestran un buen cumplimiento.
- Los pacientes con movilidad dental de grado Ⅱ o menos y el ancho de la encía adherida se considera apropiado para la regeneración tisular guiada (GTR) existente.
- Pacientes que comprendan los propósitos de este ensayo clínico y puedan tomar una decisión independiente para cumplir con los requisitos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad del riñón, hígado, sangre y/o sistema circulatorio.
- Pacientes con diabetes (nivel de glucosa en plasma en ayunas ≥ 7,0 mmol/l).
- Pacientes que estén en tratamiento de hipertensión y/o epilepsia.
- Pacientes con tumor maligno o antecedentes de este.
- Pacientes con antecedentes genéticos de periodontitis.
- Pacientes con enfermedades metabólicas óseas.
- Pacientes que necesitan la administración de esteroides corticales suprarrenales dentro de las 4 semanas.
- Pacientes con alcohólicos.
- Pacientes que fuman más de 10 piezas de cigarrillos.
- Pacientes que sufren de hiperplasia gingival inducida por fármacos.
- Pacientes con síntomas agudos de periodontitis.
- La destrucción ósea es mayor que 2/3 de la longitud de la raíz o la movilidad del diente se investiga en más del grado Ⅱ.
- Pacientes que están embarazadas, posiblemente embarazadas o en período de lactancia, o que esperan quedar embarazadas durante el período del ensayo.
- Pacientes que están participando en otro equipo de investigación de ensayo clínico.
- Pacientes con trastorno mental o de la conciencia.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a algún fármaco biológico activo.
- Pacientes que se han sometido a un tratamiento periodontal dentro de los seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: GMSC y andamios de colágeno
Los pacientes del grupo A recibirán GMSC sembradas en estructuras de colágeno en los defectos periodontales locales inmediatamente después del desbridamiento con colgajo abierto.
|
Los pacientes de este grupo recibieron GMSC y andamios de colágeno.
|
|
Experimental: Grupo B: andamios de colágeno
Los pacientes del grupo B recibirán la implantación de estructuras de colágeno en los defectos periodontales locales inmediatamente después del desbridamiento con colgajo abierto.
|
Los pacientes de este grupo recibieron andamios de colágeno.
|
|
Otro: Grupo C: comparador
Los pacientes del grupo de comparación solo se someterán a un desbridamiento con colgajo abierto.
|
Los pacientes de este grupo solo recibirán el tratamiento de desbridamiento con colgajo abierto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La evaluación de la regeneración del hueso alveolar
Periodo de tiempo: Trasplante celular basal y pos: 1, 3, 6 meses después de la intervención
|
Un aumento en la altura del hueso alveolar en mm examinado por tomografía computarizada (TC)
|
Trasplante celular basal y pos: 1, 3, 6 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de sondeo de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: Trasplante celular basal y post: 3, 6 meses después de la intervención.
|
Se midió una distancia reducida en mm entre el margen gingival y el fondo mediante una sonda periodontal manual.
|
Trasplante celular basal y post: 3, 6 meses después de la intervención.
|
|
Nivel de apego (AL)
Periodo de tiempo: Trasplante celular basal y post: 3, 6 meses después de la intervención.
|
Se examinó una distancia reducida en mm desde el fondo de la bolsa periodontal hasta la unión dentinocementaria mediante una sonda manual.
|
Trasplante celular basal y post: 3, 6 meses después de la intervención.
|
|
Índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: Trasplante celular basal y post: 3, 6 meses después de la intervención.
|
Un grado disminuido de GI medido por una sonda periodontal manual que se dividió en 4 grados: 0, 1, 2 y 3.
|
Trasplante celular basal y post: 3, 6 meses después de la intervención.
|
|
Grado de movilidad dental (TMD)
Periodo de tiempo: Trasplante celular basal y pos: 1, 3, 6 meses después de la intervención
|
Periotest midió una disminución del valor de periotest para evaluar los cambios en la movilidad de los dientes.
|
Trasplante celular basal y pos: 1, 3, 6 meses después de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reacción adversa
Periodo de tiempo: Post trasplante de células: 1, 3, 6 meses
|
Las reacciones adversas incluyen cambios de temperatura, alergia, náuseas, etc. 6 meses después de la intervención.
|
Post trasplante de células: 1, 3, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Baoyong Yan, Doctor, Hebei Medical University
- Director de estudio: Guangshun Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Director de estudio: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigador principal: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigador principal: Jinhong Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigador principal: Yao Wang, Bachelor, the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
- Investigador principal: Xiangwei Ren, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigador principal: Qianfeng Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigador principal: Yongbin Di, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigador principal: Boyu Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigador principal: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17277787D-PD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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