Mezenchymalne komórki macierzyste dziąseł Leczenie przewlekłego zapalenia przyzębia
28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Quanhai Li, Hebei Medical University
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych dziąseł u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi dziąseł w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia dorosłych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia charakteryzujące się postępującą destrukcją i utratą tkanek podporowych wokół zębów stało się powszechnie występującą chorobą wpływającą na jakość życia osób dorosłych.
Chociaż konwencjonalne leczenie periodontologiczne, w tym oczyszczanie otwartego płata i terapia wspomagająca, powoduje zmniejszenie głębokości kieszonek i zapalenia, regeneracja funkcjonalna utraconej tkanki i naprawa kości wyrostka zębodołowego są niewystarczające.
Mezenchymalne komórki macierzyste dziąseł (GMSC) są komórkami multipotentnymi, posiadającymi zdolność wieloliniowego różnicowania i stały się atrakcyjną opcjonalną metodą leczenia w celu regeneracji tkanek i funkcji przyzębia.
Dlatego GMSC zostaną wybrane jako komórki nasienne do leczenia zapalenia przyzębia.
W badaniu weźmie udział 30 pacjentów, którzy zostaną podzieleni na trzy grupy.
10 pacjentów z grupy A otrzyma GMSC wysiane do rusztowań kolagenowych w miejscowych ubytkach przyzębia natychmiast po oczyszczeniu otwartym płatem.
10 pacjentów z grupy B otrzyma tylko rusztowania kolagenowe pozbawione GMSC po oczyszczeniu otwartym płatem.
10 pacjentów z grupy C zostanie poddanych jedynie oczyszczeniu otwartego płata.
To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność implantacji GMSC w przewlekłym zapaleniu przyzębia u dorosłych poprzez reprodukcję kości wyrostka zębodołowego i inne parametry kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050030
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xianyun Wang, Doctor
- Numer telefonu: 86-311-85917384
- E-mail: wangxianyun_mbb@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zapaleniem przyzębia dorosłych.
- Wiek od 35 do 60 lat.
- Krwawienie i funkcja krzepnięcia jest prawidłowa.
- Czynność wątroby jest prawidłowa.
- Pacjenci, którzy kwalifikują się do rutynowego leczenia periodontologicznego i innych wczesnych zabiegów.
- Zmiana patologiczna jest stabilna po rutynowym leczeniu.
- Pacjenci z głębokością sondowania ≥6 mm i poziomem utraty przyczepu ≥ 3 mm.
- Na zdjęciach rentgenowskich w chorych zębach nie widać znaczących uszkodzeń furkacji korzeni, a kieszonka podkostna ma głębokość nie mniejszą niż 4 mm.
- Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej i/lub u których kontrola płytki nazębnej jest doskonale utrzymana pod instruktażem higieny jamy ustnej.
- Pacjenci wykazujący dobrą zgodność.
- Pacjenci z ruchomością zębów stopnia Ⅱ lub mniejszą i szerokością dziąsła przyczepionego są uznawani za odpowiednich do istniejącej Sterowanej Regeneracji Tkanek (GTR).
- Pacjenci, którzy rozumieją cele tego badania klinicznego i mogą podjąć niezależną decyzję o spełnieniu wymogów badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, krwi i (lub) układu krążenia.
- Pacjenci z cukrzycą (stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥7,0 mmol/l).
- Pacjenci leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego i (lub) padaczki.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym lub historią tego.
- Pacjenci z genetycznym podłożem paradontozy.
- Pacjenci z chorobami metabolicznymi kości.
- Pacjenci wymagający podania steroidu kory nadnerczy w ciągu 4 tygodni.
- Pacjenci z alkoholikami.
- Pacjenci palący więcej niż 10 sztuk papierosów.
- Pacjenci cierpiący na przerost dziąseł wywołany lekami.
- Pacjenci z ostrymi objawami zapalenia przyzębia.
- Zniszczenie kości jest większe niż 2/3 długości korzenia lub badany jest ruchomość zęba powyżej stopnia Ⅱ.
- Pacjenci, którzy są w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmią piersią, lub którzy mają nadzieję zajść w ciążę w okresie badania.
- Pacjenci, którzy uczestniczą w innym zespole badawczym badania klinicznego.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami świadomości.
- Pacjenci z nadwrażliwością na jakiekolwiek leki biologicznie czynne w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: GMSC i rusztowania kolagenowe
Pacjenci z grupy A otrzymają GMSC wysiane do rusztowań kolagenowych w miejscowych ubytkach przyzębia natychmiast po oczyszczeniu otwartym płatem.
|
Pacjenci z tej grupy otrzymywali GMSC i rusztowania kolagenowe.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: rusztowania kolagenowe
Pacjenci z grupy B otrzymają implantację rusztowania kolagenowego w miejscowych ubytkach przyzębia bezpośrednio po oczyszczeniu otwartym płatem.
|
Pacjenci z tej grupy otrzymywali rusztowania kolagenowe.
|
|
Inny: Grupa C: porównawcza
Pacjenci z grupy porównawczej zostaną poddani jedynie oczyszczeniu otwartego płata.
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają jedynie zabieg oczyszczenia otwartego płata.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena regeneracji kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po przeszczepie komórek: 1,3, 6 miesięcy po interwencji
|
Przyrost wysokości kości wyrostka zębodołowego w mm badany metodą tomografii komputerowej (CT)
|
Linia wyjściowa i po przeszczepie komórek: 1,3, 6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po przeszczepie komórek: 3, 6 miesięcy po interwencji.
|
Zmniejszoną odległość w mm między krawędzią dziąsła a dnem mierzono za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej.
|
Linia wyjściowa i po przeszczepie komórek: 3, 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Poziom mocowania (AL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po przeszczepie komórek: 3, 6 miesięcy po interwencji.
|
Zredukowaną odległość w mm od dna kieszonki przyzębnej do połączenia zębinowo-cementowego zbadano sondą ręczną.
|
Linia wyjściowa i po przeszczepie komórek: 3, 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Indeks dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po przeszczepie komórek: 3, 6 miesięcy po interwencji.
|
Obniżony stopień GI mierzony manualną sondą periodontologiczną, który podzielono na 4 stopnie: 0, 1, 2 i 3.
|
Linia wyjściowa i po przeszczepie komórek: 3, 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Stopień ruchomości zębów (TMD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po przeszczepie komórek: 1,3, 6 miesięcy po interwencji
|
Spadek wartości periotestu mierzono periotestem w celu oceny zmian ruchomości zębów.
|
Linia wyjściowa i po przeszczepie komórek: 1,3, 6 miesięcy po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie niepożądane
Ramy czasowe: Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6 miesięcy
|
Działania niepożądane obejmują zmiany temperatury, alergię, nudności itp. 6 miesięcy po interwencji.
|
Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Baoyong Yan, Doctor, Hebei Medical University
- Dyrektor Studium: Guangshun Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Dyrektor Studium: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Główny śledczy: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Główny śledczy: Jinhong Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Główny śledczy: Yao Wang, Bachelor, the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
- Główny śledczy: Xiangwei Ren, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Główny śledczy: Qianfeng Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Główny śledczy: Yongbin Di, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Główny śledczy: Boyu Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Główny śledczy: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17277787D-PD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan