Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gingiva mesenchymális őssejtek Krónikus parodontitis kezelése

2017. április 28. frissítette: Quanhai Li, Hebei Medical University

A gingiva mezenchimális őssejt-transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése krónikus parodontózisos betegeknél

Ez a tanulmány a Gingiva mesenchymális őssejt-terápia biztonságosságát és hatékonyságát kívánja értékelni a krónikus felnőttkori parodontitisben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fogágy körüli támasztószövetek fokozatos pusztulása által jellemezhető parodontitis a felnőttek életminőségét befolyásoló, elterjedt betegséggé vált. Noha a hagyományos parodontális kezelés, beleértve a nyitott lebeny eltávolítását és a gyógyszeres támogató terápiát, csökkenti a zseb mélységét és a gyulladást, az elveszett szövet funkcionális regenerációja és az alveoláris csont helyreállítása nem elegendő. A Gingiva mesenchymális őssejtek (GMSC) multipotens sejtek, amelyek többvonalas differenciálódási képességgel rendelkeznek, és vonzó opcionális kezelési módszerré váltak a parodontális szövetek és funkciók regenerációjában. Ezért a GMSC-ket magsejtekként választják ki a parodontitis kezelésére. Ez a vizsgálat 30 beteget von be, akiket három csoportra osztanak. Az A csoport 10 betege kap GMSC-ket a kollagén állványokba oltva a helyi parodontális defektusoknál közvetlenül a nyitott lebeny eltávolítása után. A B csoportba tartozó 10 beteg csak a GMSC-től mentes kollagén állványt kap a nyitott lebeny debridement után. A C csoportba tartozó 10 betegnél csak nyitott lebeny debridíciót végeznek. Ez a tanulmány megvizsgálja a GMSC-k beültetésének biztonságosságát és hatékonyságát krónikus felnőtt parodontitisben az alveolos csontreprodukció és más klinikai paraméterek segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050030
        • Toborzás
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttkori parodontitisben szenvedő betegek.
  2. Az életkor 35 és 60 év között van.
  3. A vérzés és a véralvadás normális.
  4. A májműködés normális.
  5. Olyan betegek, akik alkalmasak periodontális küretázs rutinkezelésére és egyéb korai kezelésekre.
  6. A kóros elváltozás a rutin kezelések után stabil.
  7. Olyan betegek, akiknél a szondázási mélység ≥6 mm és a kötődési veszteség szintje ≥ 3 mm.
  8. A röntgenlemezek azt mutatják, hogy a megbetegedett fogakban nincs jelentős gyökérfurkációs elváltozás, és az infracsontos zseb legalább 4 mm mély.
  9. Olyan betegek, akiknél jó szájhigiénés és/vagy akiknél a plakk kontroll a szájhigiénia előírásai mellett kiválóan fennmarad.
  10. Jó betartást mutató betegek.
  11. Azoknál a betegeknél, akiknél a fogak mozgékonysága Ⅱ vagy kisebb, és a hozzátartozó íny szélessége megfelelő a meglévő irányított szövetregenerációhoz (GTR).
  12. Olyan betegek, akik megértették ennek a klinikai vizsgálatnak a céljait, és önálló döntést tudnak hozni a vizsgálat követelményeinek való megfelelésről.

Kizárási kritériumok:

  1. Vese-, máj-, vér- és/vagy keringési rendszer betegségben szenvedő betegek.
  2. Cukorbetegségben szenvedő betegek (éhomi plazma glükózszintje ≥7,0 mmol/l).
  3. Magas vérnyomás és/vagy epilepszia kezelésében részesülő betegek.
  4. Rosszindulatú daganatos betegek, vagy ennek anamnézisében.
  5. A parodontitis genetikai hátterében szenvedő betegek.
  6. Csontanyagcsere-betegségben szenvedő betegek.
  7. Azok a betegek, akiknél 4 héten belül mellékvesekéreg szteroidot kell adni.
  8. Alkoholistákban szenvedő betegek.
  9. 10 darabnál több cigarettát elszívó betegek.
  10. Gyógyszer okozta gingiva hyperplasiában szenvedő betegek.
  11. A parodontitis akut tünetében szenvedő betegek.
  12. A csontpusztulás nagyobb, mint a gyökér hosszának 2/3-a, vagy a mozgékony fogat több mint Ⅱ fokban vizsgálják.
  13. Olyan betegek, akik terhesek, esetleg terhesek vagy szoptatnak, vagy akik azt remélik, hogy a vizsgálat ideje alatt teherbe esnek.
  14. Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálati csoportban vesznek részt.
  15. Mentális vagy tudatzavarban szenvedő betegek.
  16. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bármely biológiailag aktív gyógyszerrel szembeni túlérzékenység szerepel.
  17. Azok a betegek, akik hat hónapon belül parodontális kezelésen estek át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: GMSC-k és kollagén állványok
Az A csoportba tartozó betegek GMSC-ket kapnak a kollagén állványokba oltva a helyi parodontális defektusokhoz közvetlenül a nyitott lebeny eltávolítása után.
Biológiai: GMSC-k és kollagén állványok
Az ebbe a csoportba tartozó betegek GMSC-ket és kollagén állványokat kaptak.
Kísérleti: B csoport: kollagén állványok
A B csoportba tartozó betegek a nyitott lebeny eltávolítása után azonnal kollagén állványt kapnak a helyi parodontális defektusokhoz.
Biológiai: Kollagén állványok
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kollagén állványt kaptak.
Egyéb: C csoport: összehasonlító
Az összehasonlító csoportba tartozó betegek csak nyitott szárnyú debridementen esnek át.
Eljárás: Nyitott csappantyús tisztítás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek csak a nyitott lebeny debrideció kezelésében részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alveoláris csontok regenerációjának értékelése
Időkeret: Sejttranszplantáció kiindulási és utáni állapota: 1, 3, 6 hónappal a beavatkozás után
Az alveoláris csont magasságának növekedése mm-ben, számítógépes tomográfiával (CT) vizsgálva
Sejttranszplantáció kiindulási és utáni állapota: 1, 3, 6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapintó zseb mélysége (PPD)
Időkeret: Sejttranszplantáció kiindulási és utáni állapota: 3, 6 hónappal a beavatkozás után.
Kézi parodontális szondával mértük a csökkentett távolságot mm-ben a gingiva széle és a fenék között.
Sejttranszplantáció kiindulási és utáni állapota: 3, 6 hónappal a beavatkozás után.
Csatolási szint (AL)
Időkeret: Sejttranszplantáció kiindulási és utáni állapota: 3, 6 hónappal a beavatkozás után.
Kézi szondával vizsgáltuk a parodontális zseb aljától a dentinocementális csomópontig mért csökkentett távolságot mm-ben.
Sejttranszplantáció kiindulási és utáni állapota: 3, 6 hónappal a beavatkozás után.
Gingiva index (GI)
Időkeret: Sejttranszplantáció kiindulási és utáni állapota: 3, 6 hónappal a beavatkozás után.
Manuális parodontális szondával mért csökkent GI fok, amelyet 4 fokozatra osztottak: 0, 1, 2 és 3.
Sejttranszplantáció kiindulási és utáni állapota: 3, 6 hónappal a beavatkozás után.
Fogmozgási fok (TMD)
Időkeret: Sejttranszplantáció kiindulási és utáni állapota: 1, 3, 6 hónappal a beavatkozás után
A perioteszt értékének csökkenését perioteszttel mértük, hogy értékeljük a fogmozgás változásait.
Sejttranszplantáció kiindulási és utáni állapota: 1, 3, 6 hónappal a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatás
Időkeret: Sejtátültetés után: 1, 3, 6 hónap
A mellékhatások közé tartozik a hőmérsékletváltozás, allergia, hányinger és így tovább 6 hónappal a beavatkozás után.
Sejtátültetés után: 1, 3, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hebei Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Baoyong Yan, Doctor, Hebei Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Guangshun Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Tanulmányi igazgató: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Kutatásvezető: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Kutatásvezető: Jinhong Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Kutatásvezető: Yao Wang, Bachelor, the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
  • Kutatásvezető: Xiangwei Ren, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Kutatásvezető: Qianfeng Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Kutatásvezető: Yongbin Di, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Kutatásvezető: Boyu Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Kutatásvezető: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17277787D-PD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel