Tratamento com Células Tronco Mesenquimais Gengivais da Periodontite Crônica
28 de abril de 2017 atualizado por: Quanhai Li, Hebei Medical University
Avaliação da segurança e eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais gengivais em pacientes com periodontite crônica
Este estudo avalia a segurança e a eficácia da terapia com células-tronco mesenquimais da gengiva para a periodontite crônica do adulto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A periodontite caracterizada pela perda progressiva de destruição dos tecidos de suporte ao redor dos dentes tornou-se uma doença prevalente afetando a qualidade de vida dos adultos.
Embora o tratamento periodontal convencional, incluindo desbridamento de retalho aberto e terapia de suporte medicamentoso, apresente inflamação e profundidade de bolsa reduzidas, a regeneração funcional do tecido perdido e o reparo do osso alveolar são insuficientes.
As células-tronco mesenquimais gengivais (GMSCs) são células multipotentes, possuem a capacidade de diferenciação multilinhagem e tornaram-se um método de tratamento opcional atraente para a regeneração dos tecidos e funções periodontais.
Portanto, as GMSCs serão selecionadas como células-semente para tratar a periodontite.
Este estudo irá recrutar 30 pacientes que serão divididos em três grupos.
10 pacientes do grupo A receberão GMSCs semeadas em andaimes de colágeno nos defeitos periodontais locais imediatamente após o desbridamento do retalho aberto.
10 pacientes do grupo B só receberão scaffolds de colágeno sem GMSCs após o desbridamento do retalho aberto.
10 pacientes do grupo C serão submetidos apenas a um desbridamento de retalho aberto.
Este estudo testará a segurança e a eficácia da implantação de GMSCs na periodontite crônica do adulto por meio da reprodução óssea alveolar e outros parâmetros clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
- Recrutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Contato:
- Xianyun Wang, Doctor
- Número de telefone: 86-311-85917384
- E-mail: wangxianyun_mbb@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com periodontite adulta.
- A idade é de 35 a 60 anos.
- A função de sangramento e coagulação é normal.
- A função hepática é normal.
- Pacientes adequados para tratamento de rotina de curetagem periodontal e outros tratamentos precoces.
- A lesão patológica é estável após os tratamentos de rotina.
- Pacientes com profundidade de sondagem ≥ 6 mm e nível de perda de inserção ≥ 3 mm.
- As placas de raios X não mostram nenhuma lesão significativa de furca radicular nos dentes doentes e a bolsa infraóssea não tem menos de 4 mm de profundidade.
- Pacientes com boa higiene bucal e/ou nos quais o controle de placa é mantido de forma excelente sob instrução de higiene bucal.
- Pacientes que apresentam boa adesão.
- Pacientes com mobilidade dentária de grau Ⅱ ou menos e a largura da gengiva inserida são considerados adequados para a Regeneração Tecidual Guiada (GTR) existente.
- Pacientes que entenderam os propósitos deste estudo clínico e podem tomar uma decisão independente para cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças dos rins, fígado, sangue e/ou sistema circulatório.
- Pacientes com diabetes (o nível de glicose plasmática em jejum≥7,0mmol/l).
- Pacientes que estão recebendo tratamento para hipertensão e/ou epilepsia.
- Pacientes com tumor maligno ou história deste.
- Pacientes com antecedentes genéticos da periodontite.
- Pacientes com doenças ósseas metabólicas.
- Pacientes que necessitam de administração de esteróides corticais adrenais dentro de 4 semanas.
- Pacientes com alcoólatras.
- Pacientes que fumam mais de 10 cigarros.
- Pacientes que sofrem de hiperplasia gengival induzida por drogas.
- Pacientes com sintomas agudos de periodontite.
- A destruição óssea é maior que 2/3 do comprimento da raiz ou a mobilidade do dente é investigada em mais de grau Ⅱ.
- Pacientes que estão grávidas, possivelmente grávidas ou amamentando, ou que esperam engravidar durante o período do estudo.
- Pacientes que estão participando de outra equipe de pesquisa de ensaio clínico.
- Pacientes com transtorno mental ou de consciência.
- Pacientes com história prévia de hipersensibilidade a qualquer medicamento biológico ativo.
- Pacientes que realizaram tratamento periodontal há menos de seis meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: GMSCs e andaimes de colágeno
Os pacientes do grupo A receberão GMSCs semeadas em andaimes de colágeno nos defeitos periodontais locais imediatamente após o desbridamento do retalho aberto.
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Os pacientes deste grupo receberam GMSCs e andaimes de colágeno.
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Experimental: Grupo B: andaimes de colágeno
Os pacientes do grupo B receberão implante de scaffolds de colágeno nos defeitos periodontais locais imediatamente após o desbridamento do retalho aberto.
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Os pacientes deste grupo receberam scaffolds de colágeno.
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Outro: Grupo C: comparador
Os pacientes do grupo comparador serão submetidos apenas a um desbridamento de retalho aberto.
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Os pacientes deste grupo receberão apenas o tratamento de desbridamento de retalho aberto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação da regeneração óssea alveolar
Prazo: Linha de base e pós-transplante de células: 1,3, 6 meses após a intervenção
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Um aumento na altura do osso alveolar em mm examinado por tomografia computadorizada (TC)
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Linha de base e pós-transplante de células: 1,3, 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
Prazo: Linha de base e pós-transplante de células: 3, 6 meses após a intervenção.
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Uma distância reduzida em mm entre a margem gengival e o fundo foi medida por uma sonda periodontal manual.
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Linha de base e pós-transplante de células: 3, 6 meses após a intervenção.
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Nível de anexo (AL)
Prazo: Linha de base e pós-transplante de células: 3, 6 meses após a intervenção.
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Uma distância reduzida em mm do fundo da bolsa periodontal até a junção dentinocementária foi examinada por uma sonda manual.
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Linha de base e pós-transplante de células: 3, 6 meses após a intervenção.
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Índice gengival (IG)
Prazo: Linha de base e pós-transplante de células: 3, 6 meses após a intervenção.
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Um grau diminuído de IG medido por uma sonda periodontal manual que foi dividido em 4 graus: 0, 1, 2 e 3.
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Linha de base e pós-transplante de células: 3, 6 meses após a intervenção.
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Grau de mobilidade dentária (DTM)
Prazo: Linha de base e pós-transplante de células: 1,3, 6 meses após a intervenção
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Uma diminuição do valor do periotest foi medida pelo periotest para avaliar as mudanças na mobilidade dentária.
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Linha de base e pós-transplante de células: 1,3, 6 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reação adversa
Prazo: Pós-transplante de células: 1, 3, 6 meses
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As reações adversas incluem mudanças de temperatura, alergia, náusea e assim por diante 6 meses após a intervenção.
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Pós-transplante de células: 1, 3, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Baoyong Yan, Doctor, Hebei Medical University
- Diretor de estudo: Guangshun Liu, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Diretor de estudo: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigador principal: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigador principal: Jinhong Zhang, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigador principal: Yao Wang, Bachelor, the First Hospital of Hebei Medical UniversityT
- Investigador principal: Xiangwei Ren, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigador principal: Qianfeng Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigador principal: Yongbin Di, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigador principal: Boyu Liu, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Investigador principal: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17277787D-PD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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