CF 肺疾患を初期から追跡: LCI の有用性 (LCITRACK)
2021年9月20日 更新者：Felix Ratjen
これは、嚢胞性線維症患者と健康な対照者のコホートを2年間追跡する前向き観察研究です。
この研究には、被験者の肺クリアランス指数のモニタリング（複数呼気ウォッシュアウトと呼ばれる呼吸検査の実施による）、肺活量測定と3か月ごと、肺の増悪中および回復後の呼吸器症状のモニタリングが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き観察コホート研究です。
3 年間の研究期間中、各参加者は 2 年間追跡調査されます。
この研究には、CF患者の定期的な来院時の肺クリアランス指数（LCI）の四半期ごとの測定と肺活量測定が含まれる。
CF 患者の親は、肺症状の悪化を経験した場合には治験看護師または臨床看護師に電話し、肺機能の評価のためにクリニックに来るように求められます。
その後、CF 患者は CF の医師によって評価され、抗生物質による治療の臨床医の決定に基づいて抗生物質による治療が必要かどうかが評価されます。
治療の決定は患者の担当医師の裁量に委ねられ、医師は MBW の結果については知らされていません。
治療決定に関係なく、症状に基づく肺増悪の定義を満たすすべての患者は、4週間後にMBWを測定されます。
増悪時のこれらの来院に続き、患者は次回の来院時（通常は3か月以内）、その後は2年間の観察期間が終了するか症状が再発するまで3か月ごとにMBWを測定されます。この研究では、2 年間の研究期間にわたって患者 1 人あたり最大 2 件の増悪を捕捉します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
146
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
元の就学前縦断研究では 139 人の被験者が募集され、この元の研究の参加者全員がこのフォローアップ研究に参加するよう招待されます。
コホートの規模を拡大するために、小児病児病院でさらに 40 人の CF 患者を募集したいと考えています。
説明
健康管理の包含基準:
- 患者または親/法的保護者によるインフォームドコンセント、必要に応じて口頭による同意
- 対象年齢 3歳～16歳
- 臨床的に安定しており、登録来院時に急性増悪の兆候はない
- 以前は病児病院とライリー小児病院でのMBWの縦断的研究に参加していた
CF 患者の包含基準:
- CFの2つ以上の臨床的特徴、および定量的ピロカルピンイオントフォレシス検査により60mEq/Lを超える汗塩化物が記録されているか、またはよく特徴付けられている2つの疾患を引き起こす突然変異を示す遺伝子型によって定義されるCFの診断
- 患者または親/法的保護者によるインフォームドコンセント、必要に応じて口頭による同意
- 対象年齢 3歳～16歳
- 臨床的に安定しており、登録来院時に急性増悪の兆候はない
除外基準:
- 過去の臓器移植
- 喘息などのCFに関連しない慢性肺疾患
- -登録来院後14日以内の静脈内抗生物質またはその他の経口抗生物質の使用（維持療法の抗生物質を除く）
- 参加者の安全性または研究データの品質を損なう可能性のあるスクリーニング時の身体的所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
健全なコントロール
介入はありません。
LCIの監視のみ
|
この研究では介入は行われていません。
|
|
嚢胞性線維症患者
介入はありません。
LCIの監視のみ
|
この研究では介入は行われていません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺クリアランス指数
時間枠：平均2年
|
複数回呼吸ウォッシュアウトテストからの結果測定。
|
平均2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺活量測定
時間枠：平均2年
|
FEV1
|
平均2年
|
|
呼吸器文化
時間枠：平均2年
|
細菌性病原体 IL-8 および好中球エラスターゼ
|
平均2年
|
|
呼吸器症状
時間枠：平均2年
|
CFQ-R
|
平均2年
|
|
呼吸器症状
時間枠：平均2年
|
CFRSD-クリス
|
平均2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Felix Ratjen, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月5日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月1日
最初の投稿 (実際)
2017年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月20日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。