Отслеживание заболеваний легких при МВ в первые годы жизни: полезность ИАЦ (LCITRACK)
20 сентября 2021 г. обновлено: Felix Ratjen
Это проспективное обсервационное исследование для наблюдения за когортой пациентов с кистозным фиброзом и здоровым контролем в течение двух лет.
Это исследование будет включать мониторинг индекса очистки легких субъектов (путем выполнения дыхательного теста, называемого множественным вымыванием дыхания), а также спирометрию и их респираторные симптомы каждые три месяца, а также во время легочного обострения и после их выздоровления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное когортное исследование.
В течение 3-летнего периода обучения каждый участник будет находиться под наблюдением в течение 2 лет.
Исследование будет включать ежеквартальные измерения индекса легочного клиренса (LCI), а также спирометрию у пациентов с муковисцидозом во время их обычных визитов в клинику.
Родителей пациентов с муковисцидозом попросят позвонить медсестре, проводящей исследование, или клинической медсестре, если у них возникнет ухудшение легочных симптомов, и прийти в клинику для оценки функции легких.
Пациенты с муковисцидозом затем будут обследованы врачом по муковисцидозу, чтобы определить, нуждаются ли они в лечении антибиотиками, на основании решений клиницистов о лечении антибиотиками.
Решение о лечении будет оставлено на усмотрение ответственного врача пациента, который не будет осведомлен о результатах MBW.
Всем пациентам, которые соответствуют определению легочного обострения, основанному на симптомах, независимо от решения о лечении, будет измеряться МТ через 4 недели.
После этих посещений во время обострения у пациентов будет измеряться ММТ при следующем посещении клиники (обычно в течение 3 месяцев), а затем каждые 3 месяца до конца 2-летнего периода наблюдения или до повторного появления симптомов. В этом исследовании будет зафиксировано не более двух обострений на пациента в течение двухлетнего периода исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
146
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В первоначальном лонгитюдном исследовании для дошкольников было набрано 139 субъектов, и все участники этого первоначального исследования будут приглашены для участия в этом последующем исследовании.
Мы хотели бы набрать дополнительно 40 пациентов с муковисцидозом в Больнице для больных детей, чтобы увеличить размер нашей когорты.
Описание
Критерии включения для здоровых контролей:
- Информированное согласие пациента или родителя/законного опекуна, устное согласие при необходимости
- Возраст от 3 лет до 16 лет
- Клинически стабилен, признаков обострения на момент включения в исследование нет.
- Ранее участвовал в продольном исследовании MBW в больнице для больных детей и в больнице для детей Райли.
Критерии включения для пациентов с муковисцидозом:
- Диагноз МВ, определяемый двумя или более клиническими признаками МВ и документально подтвержденным уровнем хлоридов пота > 60 мЭкв/л с помощью количественного теста ионофореза пилокарпина или генотипом, показывающим две хорошо охарактеризованные мутации, вызывающие заболевание
- Информированное согласие пациента или родителя/законного опекуна, устное согласие при необходимости
- Возраст от 3 лет до 16 лет
- Клинически стабилен, признаков обострения на момент включения в исследование нет.
Критерий исключения:
- Предыдущая трансплантация органов
- Хронические заболевания легких, не связанные с муковисцидозом, такие как астма
- Использование внутривенных антибиотиков или другого курса перорального приема антибиотиков (за исключением антибиотиков для поддерживающей терапии) в течение 14 дней после регистрации.
- Физические данные при скрининге, которые могут поставить под угрозу безопасность участника или качество данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый контроль
Без вмешательства.
Только мониторинг LCI
|
В этом исследовании вмешательство не используется.
|
|
Муковисцидоз Пациенты
Без вмешательства.
Только мониторинг LCI
|
В этом исследовании вмешательство не используется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс просвета легких
Временное ограничение: в среднем 2 года
|
Результат теста на вымывание множественного дыхания.
|
в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спирометрия
Временное ограничение: в среднем 2 года
|
ОФВ1
|
в среднем 2 года
|
|
Респираторные культуры
Временное ограничение: в среднем 2 года
|
Бактериальные патогены IL-8 и эластаза нейтрофилов
|
в среднем 2 года
|
|
Респираторные симптомы
Временное ограничение: в среднем 2 года
|
CFQ-R
|
в среднем 2 года
|
|
Респираторные симптомы
Временное ограничение: в среднем 2 года
|
CFRSD-CRISS
|
в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000055762
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .