Spåra CF-lungsjukdom under de första åren: LCI:s användbarhet (LCITRACK)
20 september 2021 uppdaterad av: Felix Ratjen
Detta är en prospektiv observationsstudie för att följa en kohort av patienter med cystisk fibros och friska kontroller under en period av två år.
Denna studievilja inbegriper övervakning av ämnens lungclearanceindex (genom att utföra ett andningstest som anropas multipelandningsutspolningen), såväl som spirometri och deras respiratory symptom var tredje månad såväl som under en pulmonell exacerbation och efter deras återhämtning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationskohortstudie.
Under den 3-åriga studieperioden kommer varje deltagare att följas under en period av 2 år.
Studien kommer att omfatta kvartalsvisa mätningar av lungclearance index (LCI), samt spirometri, för CF-patienter vid deras rutinmässiga klinikbesök.
Föräldrar till patienter med CF kommer att uppmanas att ringa studiesköterskan eller klinisk sjuksköterska om de upplever försämring av lungsymtom och att komma till kliniken för bedömning av lungfunktionen.
CF-patienter kommer sedan att bedömas av en CF-läkare för att bedöma om de behöver antibiotikabehandling baserat på en läkares beslut att behandla med antibiotika.
Behandlingsbeslutet kommer att överlämnas till patientens ansvariga läkare, som kommer att bli blind för MBW-resultaten.
Alla patienter som uppfyller den symtombaserade definitionen av en pulmonell exacerbation, oavsett behandlingsbeslut, kommer att få MBW mätt efter 4 veckor.
Efter dessa besök vid tidpunkten för en exacerbation kommer patienterna att få sin MBW mätt vid nästa klinikbesök (vanligtvis inom 3 månader), och var tredje månad därefter till slutet av den 2-åriga observationsperioden, eller återkommande symptom. Denna studie kommer att fånga upp maximalt två exacerbationer per patient under den 2-åriga studieperioden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
146
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Det rekryterades 139 försökspersoner i den ursprungliga longitudinella förskolans studie, och alla deltagare från denna ursprungliga studie kommer att bjudas in att delta i denna uppföljningsstudie.
Vi skulle vilja rekrytera ytterligare 40 CF-patienter på Sjukhuset för sjuka barn för att öka vår kohortstorlek.
Beskrivning
Inklusionskriterier för sunda kontroller:
- Informerat samtycke från patient eller förälder/vårdnadshavare, muntligt medgivande där så är lämpligt
- Ålder 3 år till 16 år
- Kliniskt stabil utan tecken på akut exacerbation vid inskrivningsbesök
- Har tidigare deltagit i en longitudinell MBW-studie på Hospital for Sick Children och på Riley Hospital for Children
Inklusionskriterier för CF-patienter:
- Diagnos av CF som definieras av två eller flera kliniska kännetecken av CF och en dokumenterad svettklorid > 60 mEq/L genom kvantitativt pilokarpinjontoforestest eller en genotyp som visar två välkarakteriserade sjukdomsorsakande mutationer
- Informerat samtycke från patient eller förälder/vårdnadshavare, muntligt medgivande där så är lämpligt
- Ålder 3 år till 16 år
- Kliniskt stabil utan tecken på akut exacerbation vid inskrivningsbesök
Exklusions kriterier:
- Tidigare organtransplantation
- Kronisk lungsjukdom som inte är relaterad till CF, såsom astma
- Användning av intravenös antibiotika eller annan kur av oral antibiotika (exklusive underhållsbehandlingsantibiotika) inom 14 dagar efter inskrivningsbesöket
- Fysiska fynd vid screening som skulle äventyra deltagarens säkerhet eller kvaliteten på studiedata
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska kontroller
Inget ingripande.
Övervakar endast LCI
|
Ingen intervention används i denna studie.
|
|
Patienter med cystisk fibros
Inget ingripande.
Övervakar endast LCI
|
Ingen intervention används i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungrensningsindex
Tidsram: i genomsnitt 2 år
|
Resultatmått från Multiple Breath Washout-testet.
|
i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spirometri
Tidsram: i genomsnitt 2 år
|
FEV1
|
i genomsnitt 2 år
|
|
Respiratoriska kulturer
Tidsram: i genomsnitt 2 år
|
Bakteriella patogener IL-8 och neutrofil elastas
|
i genomsnitt 2 år
|
|
Andningssymtom
Tidsram: i genomsnitt 2 år
|
CFQ-R
|
i genomsnitt 2 år
|
|
Andningssymtom
Tidsram: i genomsnitt 2 år
|
CFRSD-CRISS
|
i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2017
Första postat (Faktisk)
3 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000055762
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .