早期追踪 CF 肺部疾病：LCI 的效用 (LCITRACK)
2021年9月20日 更新者：Felix Ratjen
这是一项为期两年的前瞻性观察性研究，旨在追踪一群囊性纤维化患者和健康对照者。
这项研究将包括监测受试者的肺部清除指数（通过进行称为多次呼吸冲洗的呼吸测试），以及每三个月以及肺部恶化期间和恢复后的肺活量测定及其呼吸道症状。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察性队列研究。
在 3 年的研究期间，每个参与者将被跟踪 2 年。
该研究将包括 CF 患者在常规门诊就诊时的肺清除率指数 (LCI) 以及肺活量测定的季度测量值。
如果 CF 患者的父母出现肺部症状恶化并前来诊所评估肺功能，将要求他们致电研究护士或临床护士。
然后 CF 患者将由 CF 医生评估，以根据临床医生用抗生素治疗的决定评估他们是否需要抗生素治疗。
治疗决定将由患者的负责医生自行决定，他们将不知道 MBW 结果。
所有满足基于症状的肺部恶化定义的患者，无论治疗决定如何，都将在 4 周后测量 MBW。
在恶化时进行这些就诊后，患者将在下次就诊时（通常在 3 个月内）测量 MBW，此后每 3 个月测量一次，直到 2 年观察期结束或症状再次发作。这项研究将在 2 年的研究期间捕获每位患者最多两次恶化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
146
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
最初的学前纵向研究共招募了 139 名受试者，所有来自该原始研究的参与者都将被邀请参加本次后续研究。
我们想在病童医院再招募 40 名 CF 患者，以增加我们的队列规模。
描述
健康对照的纳入标准：
- 患者或父母/法定监护人的知情同意，适当时口头同意
- 年龄 3 岁至 16 岁
- 入组访视时临床稳定，无急性加重迹象
- 之前曾在病童医院和莱利儿童医院参加纵向 MBW 研究
CF 患者的纳入标准：
- CF 的诊断定义为 CF 的两个或多个临床特征和通过定量毛果芸香碱离子电渗试验记录的汗液氯化物 > 60 mEq/L 或显示两个特征明确的致病突变的基因型
- 患者或父母/法定监护人的知情同意，适当时口头同意
- 年龄 3 岁至 16 岁
- 入组访视时临床稳定，无急性加重迹象
排除标准：
- 既往器官移植
- 与 CF 无关的慢性肺部疾病，例如哮喘
- 入组访视后 14 天内使用静脉内抗生素或其他疗程的口服抗生素（不包括维持治疗抗生素）
- 筛选时的物理发现会损害参与者的安全或研究数据的质量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
健康对照
没有干预。
仅监控 LCI
|
本研究未使用任何干预措施。
|
|
囊性纤维化患者
没有干预。
仅监控 LCI
|
本研究未使用任何干预措施。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺清除指数
大体时间：平均2年
|
多次呼吸冲洗测试的结果测量。
|
平均2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺量计
大体时间：平均2年
|
FEV1
|
平均2年
|
|
呼吸培养
大体时间：平均2年
|
细菌性病原体 IL-8 和中性粒细胞弹性蛋白酶
|
平均2年
|
|
呼吸道症状
大体时间：平均2年
|
CFQ-R
|
平均2年
|
|
呼吸道症状
大体时间：平均2年
|
CFSD-CRISS
|
平均2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Felix Ratjen, MD、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月5日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月1日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月20日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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