Sledování CF onemocnění plic v raném věku: Užitečnost LCI (LCITRACK)
20. září 2021 aktualizováno: Felix Ratjen
Jedná se o prospektivní observační studii sledující kohortu pacientů s cystickou fibrózou a zdravých kontrol po dobu dvou let.
Tato studie bude zahrnovat monitorování indexu plicní clearance subjektů (provedením dechového testu nazývaného vícenásobné vymývání dechu), stejně jako spirometrii a jejich respirační symptomy každé tři měsíce, stejně jako během plicní exacerbace a po jejich zotavení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní observační kohortová studie.
Během 3letého studijního období bude každý účastník sledován po dobu 2 let.
Studie bude zahrnovat čtvrtletní měření indexu clearance plic (LCI), stejně jako spirometrii u pacientů s CF při jejich rutinních návštěvách kliniky.
Rodiče pacientů s CF budou požádáni, aby v případě zhoršení plicních příznaků zavolali studijní sestře nebo klinické sestře a dostavili se na kliniku k posouzení funkce plic.
Pacienti s CF pak budou vyšetřeni lékařem CF, aby posoudil, zda vyžadují antibiotickou léčbu na základě rozhodnutí lékaře léčit antibiotiky.
Rozhodnutí o léčbě bude ponecháno na uvážení odpovědného lékaře pacienta, který bude zaslepený výsledky MBW.
U všech pacientů, kteří splňují definici plicní exacerbace na základě příznaků, bez ohledu na rozhodnutí o léčbě, bude MBW změřena po 4 týdnech.
Po těchto návštěvách v době exacerbace se pacientům změří MBW při jejich další návštěvě na klinice (obvykle do 3 měsíců) a poté každé 3 měsíce až do konce 2letého období pozorování nebo do opakovaného nástupu příznaků. Tato studie zachytí maximálně dvě exacerbace na pacienta během 2letého období studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
146
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V původní předškolní longitudinální studii bylo přijato 139 subjektů a všichni účastníci z této původní studie budou pozváni k účasti v této následné studii.
Rádi bychom přijali dalších 40 pacientů s CF v Nemocnici pro nemocné děti, abychom zvýšili velikost naší kohorty.
Popis
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:
- Informovaný souhlas pacienta nebo rodiče/zákonného zástupce, případně ústní souhlas
- Věk od 3 let do 16 let
- Klinicky stabilní bez známek akutní exacerbace při vstupní návštěvě
- Dříve se účastnil longitudinální studie MBW v nemocnici pro nemocné děti a v nemocnici pro děti Riley
Kritéria pro zařazení pro pacienty s CF:
- Diagnóza CF, jak je definována dvěma nebo více klinickými příznaky CF a dokumentovaným chloridem potu > 60 mEq/l kvantitativním testem pilokarpinové iontoforézy nebo genotypem vykazujícím dvě dobře charakterizované mutace způsobující onemocnění
- Informovaný souhlas pacienta nebo rodiče/zákonného zástupce, případně ústní souhlas
- Věk od 3 let do 16 let
- Klinicky stabilní bez známek akutní exacerbace při vstupní návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Předchozí transplantace orgánů
- Chronické onemocnění plic nesouvisející s CF, jako je astma
- Užívání nitrožilních antibiotik nebo jiného cyklu perorálních antibiotik (kromě antibiotik udržovací léčby) do 14 dnů od návštěvy
- Fyzikální nálezy při screeningu, které by ohrozily bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé ovládání
Žádný zásah.
Pouze sledování LCI
|
V této studii není použita žádná intervence.
|
|
Pacienti s cystickou fibrózou
Žádný zásah.
Pouze sledování LCI
|
V této studii není použita žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plicní clearance
Časové okno: v průměru 2 roky
|
Měření výsledku z testu Multiple Breath Washout.
|
v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spirometrie
Časové okno: v průměru 2 roky
|
FEV1
|
v průměru 2 roky
|
|
Respirační kultury
Časové okno: v průměru 2 roky
|
Bakteriální patogeny IL-8 a neutrofilní elastáza
|
v průměru 2 roky
|
|
Respirační příznaky
Časové okno: v průměru 2 roky
|
CFQ-R
|
v průměru 2 roky
|
|
Respirační příznaky
Časové okno: v průměru 2 roky
|
CFRSD-CRISS
|
v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000055762
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .