Verfolgung von CF-Lungenerkrankungen in den frühen Jahren: Nutzen des LCI (LCITRACK)
20. September 2021 aktualisiert von: Felix Ratjen
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Beobachtung einer Kohorte von Patienten mit Mukoviszidose und gesunden Kontrollpersonen über einen Zeitraum von zwei Jahren.
Diese Studie umfasst die Überwachung des Lungen-Clearance-Index der Probanden (durch Durchführung eines Atemtests namens „Multiple Breath Washout“) sowie die Spirometrie und ihre Atemwegssymptome alle drei Monate sowie während einer Lungenexazerbation und nach ihrer Genesung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie.
Während des dreijährigen Studienzeitraums wird jeder Teilnehmer zwei Jahre lang beobachtet.
Die Studie umfasst vierteljährliche Messungen des Lungen-Clearance-Index (LCI) sowie Spirometrie für CF-Patienten bei ihren routinemäßigen Klinikbesuchen.
Eltern von Patienten mit CF werden gebeten, die Studienschwester oder die klinische Krankenschwester anzurufen, wenn bei ihnen eine Verschlechterung der Lungensymptome auftritt, und zur Beurteilung der Lungenfunktion in die Klinik zu kommen.
CF-Patienten werden dann von einem CF-Arzt untersucht, um anhand der Entscheidung des Arztes, mit Antibiotika zu behandeln, festzustellen, ob sie eine Antibiotikabehandlung benötigen.
Die Behandlungsentscheidung liegt im Ermessen des verantwortlichen Arztes des Patienten, der für die MBW-Ergebnisse blind ist.
Bei allen Patienten, die unabhängig von der Behandlungsentscheidung die symptombasierte Definition einer pulmonalen Exazerbation erfüllen, wird nach 4 Wochen das MBW gemessen.
Nach diesen Besuchen zum Zeitpunkt einer Exazerbation wird das MBW der Patienten bei ihrem nächsten Klinikbesuch (normalerweise innerhalb von 3 Monaten) und danach alle 3 Monate bis zum Ende des zweijährigen Beobachtungszeitraums oder bis zum erneuten Auftreten der Symptome gemessen. In dieser Studie werden während des zweijährigen Studienzeitraums maximal zwei Exazerbationen pro Patient erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Für die ursprüngliche Vorschul-Längsschnittstudie wurden 139 Probanden rekrutiert, und alle Teilnehmer dieser ursprünglichen Studie werden zur Teilnahme an dieser Folgestudie eingeladen.
Wir möchten im Krankenhaus für kranke Kinder weitere 40 CF-Patienten rekrutieren, um unsere Kohortengröße zu erhöhen.
Beschreibung
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:
- Einverständniserklärung des Patienten oder eines Elternteils/Erziehungsberechtigten, ggf. mündliche Einwilligung
- Alter 3 bis 16 Jahre
- Klinisch stabil ohne Anzeichen einer akuten Exazerbation beim Aufnahmebesuch
- Zuvor nahm er an einer longitudinalen MBW-Studie am Hospital for Sick Children und am Riley Hospital for Children teil
Einschlusskriterien für CF-Patienten:
- Diagnose von CF, definiert durch zwei oder mehr klinische Merkmale von CF und einen dokumentierten Schweißchloridwert > 60 mEq/L durch quantitativen Pilocarpin-Iontophoresetest oder einen Genotyp, der zwei gut charakterisierte krankheitsverursachende Mutationen aufweist
- Einverständniserklärung des Patienten oder eines Elternteils/Erziehungsberechtigten, ggf. mündliche Einwilligung
- Alter 3 bis 16 Jahre
- Klinisch stabil ohne Anzeichen einer akuten Exazerbation beim Aufnahmebesuch
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Organtransplantation
- Chronische Lungenerkrankung, die nicht mit CF zusammenhängt, wie z. B. Asthma
- Verwendung von intravenösen Antibiotika oder anderen oralen Antibiotika (ausgenommen Antibiotika zur Erhaltungstherapie) innerhalb von 14 Tagen nach dem Einschreibungsbesuch
- Körperliche Befunde beim Screening, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten gefährden würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Kontrollen
Kein Eingriff.
Nur Überwachung von LCI
|
In dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.
|
|
Patienten mit Mukoviszidose
Kein Eingriff.
Nur Überwachung von LCI
|
In dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungen-Clearance-Index
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre
|
Ergebnismaß des Multiple Breath Washout-Tests.
|
durchschnittlich 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spirometrie
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre
|
FEV1
|
durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Atmungskulturen
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre
|
Bakterielle Krankheitserreger IL-8 und neutrophile Elastase
|
durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Atemwegssymptome
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre
|
CFQ-R
|
durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Atemwegssymptome
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre
|
CFRSD-CRISS
|
durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000055762
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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