Rastreamento da doença pulmonar com FC durante os primeiros anos: utilidade do LCI (LCITRACK)
20 de setembro de 2021 atualizado por: Felix Ratjen
Este é um estudo observacional prospectivo para acompanhar uma coorte de pacientes com Fibrose Cística e controles saudáveis por um período de dois anos.
Este estudo incluirá o monitoramento do índice de depuração pulmonar dos indivíduos (através da realização de um teste de respiração chamado de washout de respiração múltipla), bem como a espirometria e seus sintomas respiratórios a cada três meses, bem como durante uma exacerbação pulmonar e após sua recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo.
Durante o período de estudo de 3 anos, cada participante será acompanhado por um período de 2 anos.
O estudo incluirá medições trimestrais do índice de depuração pulmonar (LCI), bem como espirometria, para pacientes com FC em suas visitas clínicas de rotina.
Os pais de pacientes com FC serão solicitados a ligar para a enfermeira do estudo ou para a enfermeira clínica se sentirem uma piora dos sintomas pulmonares e para virem à clínica para avaliação da função pulmonar.
Os pacientes com FC serão então avaliados por um médico de FC para avaliar se precisam de tratamento com antibióticos com base nas decisões do médico de tratar com antibióticos.
A decisão do tratamento ficará a critério do médico responsável pelo paciente, que não terá acesso aos resultados do MBW.
Todos os pacientes que atendem à definição baseada em sintomas de exacerbação pulmonar, independentemente da decisão de tratamento, terão MBW medido após 4 semanas.
Após essas visitas no momento de uma exacerbação, os pacientes terão seu MBW medido em sua próxima visita clínica (geralmente dentro de 3 meses) e a cada 3 meses até o final do período de observação de 2 anos ou o início repetido dos sintomas. Este estudo irá capturar um máximo de duas exacerbações por paciente durante o período de estudo de 2 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
146
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Foram recrutados 139 indivíduos no estudo longitudinal pré-escolar original, e todos os participantes deste estudo original serão convidados a participar deste estudo de acompanhamento.
Gostaríamos de recrutar mais 40 pacientes com FC no Hospital for Sick Children para aumentar o tamanho de nossa coorte.
Descrição
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
- Consentimento informado pelo paciente ou pai/responsável legal, consentimento verbal quando apropriado
- Idade 3 anos a 16 anos
- Clinicamente estável sem sinais de exacerbação aguda na visita de inscrição
- Participou anteriormente de um estudo longitudinal MBW no Hospital for Sick Children e no Riley Hospital for Children
Critérios de inclusão para pacientes com FC:
- Diagnóstico de FC definido por duas ou mais características clínicas de FC e cloreto de suor documentado > 60 mEq/L por teste quantitativo de iontoforese de pilocarpina ou um genótipo mostrando duas doenças bem caracterizadas que causam mutações
- Consentimento informado pelo paciente ou pai/responsável legal, consentimento verbal quando apropriado
- Idade 3 anos a 16 anos
- Clinicamente estável sem sinais de exacerbação aguda na visita de inscrição
Critério de exclusão:
- Transplante de órgão anterior
- Doença pulmonar crônica não relacionada à FC, como asma
- Uso de antibióticos intravenosos ou outro curso de antibióticos orais (excluindo antibióticos de tratamento de manutenção) dentro de 14 dias da consulta de inscrição
- Achados físicos na triagem que possam comprometer a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Controles Saudáveis
Nenhuma intervenção.
Somente monitorando LCI
|
Nenhuma intervenção está sendo usada neste estudo.
|
|
Pacientes com Fibrose Cística
Nenhuma intervenção.
Somente monitorando LCI
|
Nenhuma intervenção está sendo usada neste estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de depuração pulmonar
Prazo: em média 2 anos
|
Medida do resultado do teste Multiple Breath Washout.
|
em média 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espirometria
Prazo: em média 2 anos
|
VEF1
|
em média 2 anos
|
|
Culturas respiratórias
Prazo: em média 2 anos
|
Patógenos bacterianos IL-8 e elastase de neutrófilos
|
em média 2 anos
|
|
Sintomas respiratórios
Prazo: em média 2 anos
|
CFQ-R
|
em média 2 anos
|
|
Sintomas respiratórios
Prazo: em média 2 anos
|
CFRSD-CRISS
|
em média 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000055762
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .