Sporing af CF-lungesygdom gennem de tidlige år: LCI's nytte (LCITRACK)
20. september 2021 opdateret af: Felix Ratjen
Dette er et prospektivt observationsstudie for at følge en kohorte af patienter med cystisk fibrose og raske kontroller i en periode på to år.
Denne undersøgelse vil omfatte overvågning af forsøgspersonernes lungeclearance-indeks (ved at udføre en åndedrætstest kaldet multiple breath washout), såvel som spirometri og deres respiratoriske symptomer hver tredje måned samt under en pulmonal eksacerbation og efter deres helbredelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie.
I løbet af den 3-årige studieperiode vil hver deltager blive fulgt i en periode på 2 år.
Undersøgelsen vil omfatte kvartalsvise målinger af lungeclearance-indekset (LCI) samt spirometri for CF-patienter ved deres rutinemæssige klinikbesøg.
Forældre til patienter med CF vil blive bedt om at ringe til undersøgelsessygeplejersken eller den kliniske sygeplejerske, hvis de oplever en forværring af lungesymptomer og komme i klinikken for vurdering af lungefunktionen.
CF-patienter vil derefter blive vurderet af en CF-læge for at vurdere, om de har behov for antibiotikabehandling baseret på en klinikers beslutning om at behandle med antibiotika.
Behandlingsbeslutningen vil blive overladt til patientens ansvarlige læges skøn, som vil blive blindet over for MBW-resultaterne.
Alle patienter, der opfylder den symptombaserede definition af en pulmonal eksacerbation, vil uanset behandlingsbeslutning få målt MBW efter 4 uger.
Efter disse besøg på tidspunktet for en eksacerbation vil patienterne få målt deres MBW ved deres næste klinikbesøg (sædvanligvis inden for 3 måneder) og hver 3. måned derefter indtil udgangen af den 2-årige observationsperiode eller den gentagne indtræden af symptomer. Denne undersøgelse vil maksimalt fange to eksacerbationer pr. patient i løbet af den 2-årige undersøgelsesperiode.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
146
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Der var 139 forsøgspersoner rekrutteret i den oprindelige førskole longitudinelle undersøgelse, og alle deltagere fra denne oprindelige undersøgelse vil blive inviteret til at deltage i denne opfølgende undersøgelse.
Vi vil gerne rekruttere yderligere 40 CF-patienter på Hospitalet for Syge Børn for at øge vores kohortestørrelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sunde kontroller:
- Informeret samtykke fra patient eller forælder/værge, mundtlig samtykke, hvor det er relevant
- Alder 3 år til 16 år
- Klinisk stabil uden tegn på akut forværring ved indskrivningsbesøg
- Har tidligere deltaget i et longitudinelt MBW-studie på Hospital for Sick Children og på Riley Hospital for Children
Inklusionskriterier for CF-patienter:
- Diagnose af CF som defineret af to eller flere kliniske træk ved CF og et dokumenteret svedklorid > 60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpin iontoforesetest eller en genotype, der viser to velkarakteriserede sygdomsfremkaldende mutationer
- Informeret samtykke fra patient eller forælder/værge, mundtlig samtykke, hvor det er relevant
- Alder 3 år til 16 år
- Klinisk stabil uden tegn på akut forværring ved indskrivningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere organtransplantation
- Kronisk lungesygdom, der ikke er relateret til CF, såsom astma
- Brug af intravenøs antibiotika eller anden oral antibiotikakur (undtagen vedligeholdelsesbehandlingsantibiotika) inden for 14 dage efter tilmeldingsbesøg
- Fysiske fund ved screening, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af undersøgelsesdataene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrol
Ingen indgriben.
Overvåger kun LCI
|
Der anvendes ingen intervention i denne undersøgelse.
|
|
Patienter med cystisk fibrose
Ingen indgriben.
Overvåger kun LCI
|
Der anvendes ingen intervention i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungerensningsindeks
Tidsramme: i gennemsnit 2 år
|
Resultatmål fra Multiple Breath Washout-testen.
|
i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri
Tidsramme: i gennemsnit 2 år
|
FEV1
|
i gennemsnit 2 år
|
|
Respiratoriske kulturer
Tidsramme: i gennemsnit 2 år
|
Bakterielle patogener IL-8 og neutrofil elastase
|
i gennemsnit 2 år
|
|
Luftvejssymptomer
Tidsramme: i gennemsnit 2 år
|
CFQ-R
|
i gennemsnit 2 år
|
|
Luftvejssymptomer
Tidsramme: i gennemsnit 2 år
|
CFRSD-CRISS
|
i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000055762
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .