Śledzenie choroby płuc CF we wczesnych latach: użyteczność LCI (LCITRACK)
20 września 2021 zaktualizowane przez: Felix Ratjen
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu obserwację kohorty pacjentów z mukowiscydozą i zdrowych osób z grupy kontrolnej przez okres dwóch lat.
Badanie to będzie obejmowało monitorowanie wskaźnika klirensu płucnego (poprzez wykonanie testu oddechowego zwanego wielokrotnym wypłukiwaniem oddechu), a także spirometrię i objawy ze strony układu oddechowego co trzy miesiące oraz w czasie zaostrzenia płucnego i po wyzdrowieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.
Podczas 3-letniego okresu studiów każdy uczestnik będzie obserwowany przez okres 2 lat.
Badanie będzie obejmowało kwartalne pomiary wskaźnika klirensu płuc (LCI) oraz spirometrię u pacjentów z mukowiscydozą podczas ich rutynowych wizyt w klinice.
Rodzice pacjentów z mukowiscydozą zostaną poproszeni o skontaktowanie się z pielęgniarką badaną lub pielęgniarką kliniczną, jeśli wystąpią u nich pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego i przybycie do kliniki w celu oceny czynności płuc.
Pacjenci z mukowiscydozą zostaną następnie poddani ocenie przez lekarza CF, aby ocenić, czy wymagają leczenia antybiotykami w oparciu o decyzje klinicystów dotyczące leczenia antybiotykami.
Decyzja o leczeniu zostanie pozostawiona uznaniu lekarza odpowiedzialnego za pacjenta, który nie będzie znał wyników MBW.
U wszystkich pacjentów spełniających definicję zaostrzenia płucnego opartą na objawach, niezależnie od decyzji dotyczącej leczenia, po 4 tygodniach zostanie zmierzony MBW.
Po tych wizytach w czasie zaostrzenia, podczas następnej wizyty w klinice (zwykle w ciągu 3 miesięcy), a następnie co 3 miesiące, do końca 2-letniego okresu obserwacji lub do ponownego wystąpienia objawów, u pacjentów będzie mierzona MBW. Badanie to obejmie maksymalnie dwa zaostrzenia na pacjenta w ciągu 2-letniego okresu badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do pierwotnego badania podłużnego w wieku przedszkolnym zrekrutowano 139 osób, a wszyscy uczestnicy tego pierwotnego badania zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu uzupełniającym.
Chcielibyśmy zrekrutować dodatkowych 40 pacjentów z mukowiscydozą w Szpitalu dla Chorych Dzieci, aby zwiększyć wielkość naszej kohorty.
Opis
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
- Świadoma zgoda pacjenta lub rodzica/opiekuna prawnego, w stosownych przypadkach zgoda ustna
- Wiek od 3 lat do 16 lat
- Klinicznie stabilny bez objawów ostrego zaostrzenia podczas wizyty rejestracyjnej
- Wcześniej uczestniczył w podłużnym badaniu MBW w Hospital for Sick Children i Riley Hospital for Children
Kryteria włączenia dla pacjentów z mukowiscydozą:
- Rozpoznanie mukowiscydozy zdefiniowane na podstawie dwóch lub więcej cech klinicznych mukowiscydozy i udokumentowanego stężenia chlorków w pocie > 60 mEq/l za pomocą ilościowego testu jonoforezy pilokarpiny lub genotyp wykazujący dwie dobrze scharakteryzowane mutacje powodujące chorobę
- Świadoma zgoda pacjenta lub rodzica/opiekuna prawnego, w stosownych przypadkach zgoda ustna
- Wiek od 3 lat do 16 lat
- Klinicznie stabilny bez objawów ostrego zaostrzenia podczas wizyty rejestracyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczep narządów w przeszłości
- Przewlekła choroba płuc niezwiązana z mukowiscydozą, taka jak astma
- Stosowanie antybiotyków dożylnych lub innego cyklu antybiotyków doustnych (z wyłączeniem antybiotyków stosowanych w leczeniu podtrzymującym) w ciągu 14 dni od wizyty rejestracyjnej
- Fizyczne ustalenia podczas badań przesiewowych, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kontrole
Brak interwencji.
Tylko monitorowanie LCI
|
W tym badaniu nie stosuje się żadnej interwencji.
|
|
Pacjenci z mukowiscydozą
Brak interwencji.
Tylko monitorowanie LCI
|
W tym badaniu nie stosuje się żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks klirensu płuc
Ramy czasowe: średnio 2 lata
|
Miara wyniku z testu wielokrotnego wymywania oddechu.
|
średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spirometria
Ramy czasowe: średnio 2 lata
|
FEV1
|
średnio 2 lata
|
|
Kultury oddechowe
Ramy czasowe: średnio 2 lata
|
Patogeny bakteryjne IL-8 i elastaza neutrofilowa
|
średnio 2 lata
|
|
Objawy oddechowe
Ramy czasowe: średnio 2 lata
|
CFQ-R
|
średnio 2 lata
|
|
Objawy oddechowe
Ramy czasowe: średnio 2 lata
|
CFSD-KRYZYS
|
średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000055762
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .