Monitoraggio della malattia polmonare CF nei primi anni: utilità dell'LCI (LCITRACK)
20 settembre 2021 aggiornato da: Felix Ratjen
Questo è uno studio osservazionale prospettico per seguire una coorte di pazienti con fibrosi cistica e controlli sani per un periodo di due anni.
Questo studio includerà il monitoraggio dell'indice di clearance polmonare dei soggetti (eseguendo un test respiratorio chiamato washout del respiro multiplo), così come la spirometria e i loro sintomi respiratori ogni tre mesi, nonché durante un'esacerbazione polmonare e dopo il loro recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte.
Durante il periodo di studio di 3 anni, ogni partecipante sarà seguito per un periodo di 2 anni.
Lo studio includerà misurazioni trimestrali dell'indice di clearance polmonare (LCI), così come la spirometria, per i pazienti CF durante le loro visite cliniche di routine.
Ai genitori di pazienti con FC verrà chiesto di chiamare l'infermiere dello studio o l'infermiere clinico se avvertono un peggioramento dei sintomi polmonari e di recarsi in clinica per la valutazione della funzionalità polmonare.
I pazienti CF saranno quindi valutati da un medico CF per valutare se richiedono un trattamento antibiotico sulla base delle decisioni del medico di trattare con antibiotici.
La decisione sul trattamento sarà lasciata alla discrezione del medico responsabile del paziente, che sarà all'oscuro dei risultati del MBW.
Tutti i pazienti che soddisfano la definizione basata sui sintomi di una riacutizzazione polmonare, indipendentemente dalla decisione terapeutica, avranno il MBW misurato dopo 4 settimane.
A seguito di queste visite al momento di una riacutizzazione, ai pazienti verrà misurato il MBW alla successiva visita clinica (di solito entro 3 mesi) e successivamente ogni 3 mesi fino alla fine del periodo di osservazione di 2 anni o alla ricomparsa dei sintomi. Questo studio catturerà un massimo di due riacutizzazioni per paziente durante il periodo di studio di 2 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
146
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono stati reclutati 139 soggetti nello studio longitudinale prescolare originale e tutti i partecipanti di questo studio originale saranno invitati a partecipare a questo studio di follow-up.
Vorremmo reclutare altri 40 pazienti CF presso l'Hospital for Sick Children per aumentare le dimensioni della nostra coorte.
Descrizione
Criteri di inclusione per controlli sani:
- Consenso informato da parte del paziente o del genitore/tutore legale, assenso verbale ove appropriato
- Età da 3 anni a 16 anni
- Clinicamente stabile senza segni di esacerbazione acuta alla visita di iscrizione
- In precedenza ha partecipato a uno studio longitudinale MBW presso l'Hospital for Sick Children e presso il Riley Hospital for Children
Criteri di inclusione per i pazienti CF:
- Diagnosi di FC come definita da due o più caratteristiche cliniche della FC e un cloruro nel sudore documentato > 60 mEq/L mediante test di iontoforesi quantitativa della pilocarpina o un genotipo che mostra due mutazioni ben caratterizzate che causano la malattia
- Consenso informato da parte del paziente o del genitore/tutore legale, assenso verbale ove appropriato
- Età da 3 anni a 16 anni
- Clinicamente stabile senza segni di esacerbazione acuta alla visita di iscrizione
Criteri di esclusione:
- Pregresso trapianto di organi
- Malattia polmonare cronica non correlata alla FC, come l'asma
- Uso di antibiotici per via endovenosa o altro ciclo di antibiotici orali (esclusi gli antibiotici per il trattamento di mantenimento) entro 14 giorni dalla visita di iscrizione
- Reperti fisici allo screening che comprometterebbero la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Controlli sani
Nessun intervento.
Solo monitoraggio LCI
|
Nessun intervento viene utilizzato in questo studio.
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Pazienti con fibrosi cistica
Nessun intervento.
Solo monitoraggio LCI
|
Nessun intervento viene utilizzato in questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di clearance polmonare
Lasso di tempo: una media di 2 anni
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Misurazione del risultato del test Multiple Breath Washout.
|
una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spirometria
Lasso di tempo: una media di 2 anni
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FEV1
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una media di 2 anni
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Culture respiratorie
Lasso di tempo: una media di 2 anni
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Patogeni batterici IL-8 ed elastasi neutrofila
|
una media di 2 anni
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|
Sintomi respiratori
Lasso di tempo: una media di 2 anni
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CFQ-R
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una media di 2 anni
|
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Sintomi respiratori
Lasso di tempo: una media di 2 anni
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CFRSD-CRISS
|
una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000055762
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .