A CF tüdőbetegség nyomon követése a korai évek során: az LCI hasznossága (LCITRACK)
2021. szeptember 20. frissítette: Felix Ratjen
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely cisztás fibrózisban szenvedő betegek csoportját és egészséges kontrollcsoportját két éven keresztül követi nyomon.
Ez a vizsgálat magában foglalja az alanyok tüdő-clearance indexének monitorozását (a többszörös légzési kimosásnak nevezett légzési teszt elvégzésével), valamint a spirometriát és a légzőszervi tüneteiket háromhavonta, valamint pulmonalis exacerbáció idején és gyógyulásuk után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat.
A 3 éves tanulmányi időszak alatt minden résztvevőt 2 évig követnek.
A vizsgálat magában foglalja a tüdő clearance indexének (LCI) negyedéves mérését, valamint spirometriát a CF-es betegek rutin klinikai látogatásai alkalmával.
A CF-ben szenvedő betegek szüleit arra kérik, hogy hívják a vizsgálati nővért vagy a klinikai nővért, ha a tüdőtünetek súlyosbodását tapasztalják, és menjenek el a klinikára a tüdőfunkció értékelésére.
A CF-betegeket ezután egy CF-orvos értékeli, hogy felmérje, szükségük van-e antibiotikumos kezelésre a klinikusok antibiotikumokkal történő kezelésre vonatkozó döntése alapján.
A kezeléssel kapcsolatos döntést a beteg felelős orvosa dönti el, aki nem látja az MBW eredményeit.
Minden olyan betegnél, aki megfelel a pulmonalis exacerbáció tünetalapú definíciójának, a kezelési döntéstől függetlenül MBW-t mérnek 4 hét után.
Ezeket a viziteket követően, az exacerbáció idején a betegek MBW-jét megmérik a következő klinikai látogatásukon (általában 3 hónapon belül), majd ezt követően 3 havonta a 2 éves megfigyelési időszak végéig vagy a tünetek ismételt megjelenéséig. Ez a vizsgálat páciensenként legfeljebb két exacerbációt fog rögzíteni a 2 éves vizsgálati időszak alatt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
146
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az eredeti óvodai longitudinális vizsgálatba 139 alanyt vontak be, és ennek az eredeti vizsgálatnak az összes résztvevőjét felkérik, hogy vegyen részt ebben a nyomon követési vizsgálatban.
További 40 CF-beteget szeretnénk felvenni a Beteg Gyermekek Kórházába, hogy növeljük a csoportlétszámunkat.
Leírás
Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:
- A beteg vagy szülő/törvényes gyám tájékozott beleegyezése, adott esetben szóbeli hozzájárulás
- 3 éves kortól 16 éves korig
- Klinikailag stabil, a felvételi vizit alkalmával akut exacerbáció jelei nélkül
- Korábban részt vett egy longitudinális MBW vizsgálatban a Beteg Gyermekkórházban és a Riley Kórházban
Bevonási kritériumok CF-betegek számára:
- A CF diagnózisa a CF két vagy több klinikai jellemzője és a dokumentált verejték-klorid > 60 mekv/l kvantitatív pilokarpin iontoforézis teszttel vagy két jól jellemzett, mutációt okozó betegséget mutató genotípus alapján.
- A beteg vagy szülő/törvényes gyám tájékozott beleegyezése, adott esetben szóbeli hozzájárulás
- 3 éves kortól 16 éves korig
- Klinikailag stabil, a felvételi vizit alkalmával akut exacerbáció jelei nélkül
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szervátültetés
- A CF-hez nem kapcsolódó krónikus tüdőbetegség, például asztma
- Intravénás antibiotikum vagy egyéb orális antibiotikum-kúra (kivéve a fenntartó kezelésre szánt antibiotikumok) alkalmazása a beiratkozást követő 14 napon belül
- A szűrés során olyan fizikai leletek, amelyek veszélyeztetik a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges ellenőrzések
Nincs beavatkozás.
Csak az LCI figyelése
|
Ebben a tanulmányban semmilyen beavatkozást nem alkalmaznak.
|
|
Cisztás fibrózisos betegek
Nincs beavatkozás.
Csak az LCI figyelése
|
Ebben a tanulmányban semmilyen beavatkozást nem alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőtisztulási index
Időkeret: átlagosan 2 év
|
A többszörös légzési kimosás teszt eredménymérése.
|
átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spirometria
Időkeret: átlagosan 2 év
|
FEV1
|
átlagosan 2 év
|
|
Légzőrendszeri kultúrák
Időkeret: átlagosan 2 év
|
Bakteriális kórokozók IL-8 és neutrofil elasztáz
|
átlagosan 2 év
|
|
Légzőszervi tünetek
Időkeret: átlagosan 2 év
|
CFQ-R
|
átlagosan 2 év
|
|
Légzőszervi tünetek
Időkeret: átlagosan 2 év
|
CFRSD-CRISS
|
átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000055762
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .